B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Coglapix injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5. 1107 Budapešť, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coglapix injekční suspenze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Actinobacillus pleuropneumoniaesérotyp 1 (kmen NT3) a

Actinobacillus pleuropneumoniaesérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II)

odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *,

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml

* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíků.

Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého (jako Al³⁺) 4,85 mg

Excipiens: thiomersal max. 0,22 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropleumónie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniaesérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.

Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.

Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují:

• dočasné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní.

• časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 ° C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.

Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové

případy jsou však velmi vzácné.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující stupnice:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevili u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání, přednostně v oblasti krku.

Dávka: 2 ml.

Vakcinační schéma: 2 dávky podávané zvířatům od 7 týdnů věku v intervalu 3 týdnů mezi

jednotlivými dávkami.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.

Použít sterilní jehly a stříkačky, aplikovat za aseptických podmínek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku

po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou dostupné žádné informace o účinku této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.

Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku vakcinace.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky nezpůsobilo jiné reakce než ty, které jsou popsány v části nežádoucí

účinky; avšak závažnost příznaků se zvýšila např. dočasné mírné otoky o velikosti maximálně

3x3 cm v místě vpichu neustupují, ale přetrvávají po dobu nejméně 14 dnů; tělesná teplota

se zvýší až o 2,6 ° C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.

ATCvet kód: QI09AB07

Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae. Celkové množství je 20 x

10⁹ inaktivovaných bakterií v jedné dávce.

Kmen NT3 patří do sérotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do

sérotypu 2, s expresí toxinu ApxIII. Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.

U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypem 1 nebo 2. Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních

podmínkách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Lahvička z polyetylénu s nízkou hustotou o objemu 100 ml uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovým

uzávěrem. Papírová krabička obsahuje 1 nebo 5 lahviček s vakcínou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.