SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COGLAMUNE injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 ml vakcinační dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Clostridium perfringens (typ A, C, D)*: Toxoid Alfa 2,0 I.U./ml, Toxoid Beta 10,0 I.U./ml, Toxoid Epsilon 5,0 I.U./ml

* Antigeny v dostatečném množství ke získání uvedené hladiny protilátek v séru kontrolních zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Excipiens:

Formaldehyd

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Ovce, kozy, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní imunizace proti enterotoxémiím vyvolaným Clostridium perfringenstypu A, B, C, D:

• enterotoxémie dospělých ovcí a koz

• hemoragická enteritida jehňat

• sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí

• nekrotická enteritida prasat

Aktivní imunizace gravidních ovcí a prasnic vytváří pasivní ochranu jehňat a selat prostřednictvím kolostrálních protilátek.

Na pokusech s jehňaty bylo prokázáno, že imunita přetrvává nejméně 6 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Kozy jsou velmi citlivé na parenterálně podávané injekce, proto je vhodné před aplikací vykonat předběžný test na omezeném počtu zvířat nebo předcházet možným šokovým stavům vhodnými prostředky (vodová dieta, podání antihistaminik).

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávat výlučně zdravým zvířatům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírná lokální reakce v místě vpichu. Tento subkutánní edém vymizí v průběhu několika týdnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivývh případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím vakcínu protřepte.

Dodržujte správné aseptické podmínky.

Subkutánně.

Ovce a kozy: 2 ml v kterémkoli období.

Prasata: 4 ml.

Vakcinační protokol:

První vakcinace: 2 injekce v průběhu 4 – 6 týdnů.

Bustr: rok po poslední injekci.

Gravidní zvířata:

S cílem dosáhnout optimální hladiny kolostrálních protilátek je třeba druhou injekci první vakcinace nebo busterovou injekci aplikovat nejméně 2 týdny před termínem očekávaného porodu.

Jehňata a mláďata od vakcinovaných matek: vakcinace od 8. týdne stáří.

Jehňata a mláďata od nevakcinovaných matek: vakcinace od 3. týdne stáří.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepředpokládá se podání dvojité dávky (předávkovaní) cílovým druhům.

Nebyly pozorované ani signifikantní hypertermie ani vážné zánětlivé lokální reakce.

U zvířat, kterým byla podaná dvojnásobná dávka, byla v místě vpichu pozorovaná mírná edematická reakce, která vymizela za několik týdnů.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární lék

ATCvet kód: QI04AB01

účinné látky ve vakcíně jsou určené k imunizaci ovcí, koz a prasat proti baktériím způsobujícím následující onemocnění (jako primární nebo jediný činitel):

- enterotoxémie u dospělých ovcí a koz,

- hemoragická enteritida u jehňat,

- sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí,

- nekrotická enteritida u prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid hlinitý

volný formaldehyd

chlorid sodný (izotonický roztok)

TRIS

kyselina maleinová

chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylénové nádoby s nízkou denzitou s obsahem 50, 100, 250 a 500 ml v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

97/053/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.4.2004, 27.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015