SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Levamisolum 100 mg

(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 0,9 mg

Propylparaben (E 216) 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světlě nažloutlý roztok.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Gastro-intestinální a plicní nematodózy.

Skot

Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi(A), Trichostrongylus axei(A, L4), Cooperiaspp. (A, L4), Nematodirus battus(A, L4), Bunostomum phlebotomum(A), Oesophagostomum radiatum(A), Dictyocaulus viviparus(A, L5).

Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.

Prasata

Metastrongylus apri(A, L5), Ascaris suum(A), Strongyloides ransomi(A), Oesophagostomum dentatum(A), Trichuris suis(A).

Dospělci (A)

Vývojová larvární stádia (L4, L5)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.

Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Opakované podání může způsobit rezistenci původců onemocnění.

Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma) epidemiologické informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika.

V Evropě je rezistence popisována u prasat v případě Oesophagostomum spp.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné místo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde k potřísnění kůže, zasaženou plochu umyjte vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte vodou.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů. Místní rekce po i.m podání u prasat.

U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce po aplikaci až 30 dnů.

Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny po podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní.

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nepodávat během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vyhnout se simultánní aplikaci Codivermu 100 inj. se substancemi obsahujícími nikotin (pyrantel, morantel).

4.9 Podávané množství a způsob podání

8 mg. levamizolu/ kg ž. hm.(4 ml/50 kg ž.hm. .).

Skot: jednorázové s.c. podání

Prasata: jednorázové i.m. podání

Z důvodu možného vzniku rezistence původců onemocnění zajistěte správné podání dávky, určení živé hmotnosti co nejpřesněji; zkontrolujte přesnost dávkovacího zařízení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Případné předávkování vede k excitaci, nervozitě, hypersalivaci a třesu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Skot: 28 dnů

Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:imidazolthiazoly.

ATCvet kód: QP52AE01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Levamisol je širokospetrání anthelmintikum patřící do skupiny imidazothiazolů.

Codiverm 100 je účinný vůči plícním a gastro-intestinálním nematodům.

Účinek levamisolu spočívá v přímé inhibici acetylcholinesterázy a ovlivnění cholinergních svalových receptorů.

Vzniklá neuromuskulární blokáda je následnou příčinou svalové paralýzy parazita.

Rezistence jsou popisovány u skotu v případě Ostertagia ostertagia u prasat v případě Oesophagostomum spp..

5.2 Farmakokinetické údaje

Levamisol je po i.m. a s.c. aplikaci rychle absorbován a následně distribuován do všech tělních tkání a orgánů. Vysoká koncentrace je zjišťována v játrech a ledvinách.

Zajímavých kinetických parametrů je dosahováno u prasat a u skotu při s.c. nebo i.m. aplikaci levamizolu (8 mg/kg).

Kinetické parametry Skot (s.c.) Prasata (i.m.)

C max (ng/ml) 1492 2230

T max (h) 2,2 1,2

T_½(h) 3,6 9,46

AUC (mg x h / L) 15,4 25,67

Levamisole je částečně metabolizován v játrech: 1)oxidací imidazolové jednotky, 2) a 3) oxidací a hydrolýzou thiazolidinové skupiny a 4) para-hydroxyl phenylového řetězce. Velmi zajímavým metabolitem je OMPI (-)-2oxo-3-(2-merkapto-ethyl)-5-phenyl-imidozolin).

Levamisol je pozvolna vylučován ledvinami a feces.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu II, uzavřená brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Lahvička o obsahu 100 ml

Lahvička o obsahu 250 ml

Lahvička o obsahu 500 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 100 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 250 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8 Registrační číslo(a)

96/025/08-C

9 Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 5. 2008/ 27.8.2012

10 DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.