B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

1 JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

B-2610 Wilrijk

Belgie

2 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

Levamisolum

3 OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Levamisolum 100 mg

(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 0,9 mg

Propylparaben (E 216) 0,1 mg

4 INDIKACE

Gastro-intestinální a plicní nematodózy.

Skot

Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi(A), Trichostrongylus axei(A, L4), Cooperiaspp. (A, L4), Nematodirus battus(A, L4), Bunostomum phlebotomum(A), Oesophagostomum radiatum(A), Dictyocaulus viviparus(A, L5).

Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.

Prasata

Metastrongylus apri(A, L5), Ascaris suum(A), Strongyloides ransomi(A), Oesophagostomum dentatum(A), Trichuris suis(A).

Dospělci (A)

Vývojová larvární stádia (L4,L5)

5 KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.

Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.

6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů. Místní rekce po i.m podání u prasat.

U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce po aplikaci až 30 dnů.

Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny po podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní.

Při předávkování může dojít k excitaci, podráždění, hypersalivaci a třesu.

7 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8 DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

8 mg. levamizolu/kg ž. hm.(4 ml/50 kg ž.hm.)

Skot: jednorázové s.c. podání

Prasata: jednorázové i.m. podání

9 POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné místo.

10 OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Skot: 28 dnů

Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní

12 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pokud dojde k potřísnění kůže, zasaženou plochu umyjte vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte vodou.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Je nutné se vyhnout současné aplikaci Codiverm 100 s přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (pyrantel, morantel).

Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma) epidemiologické informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika.

Z důvodu možného vzniku rezistence původců onemocnění zajistěte správné podání dávky, určení živé hmotnosti co nejpřesněji; zkontrolujte přesnost dávkovacího zařízení.

13 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14 DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.