SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODILAC1000 mg intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injektor (9 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Benzathini cloxacillinum: 1000 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321): 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Světle nažloutlá až bílá homogenní viskózní olejovitá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot – krávy v období stání na sucho

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba mastitid krav vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy citlivými na kloxacilin v období stání na sucho.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření, jako jsou opatření proti mouchám.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před aplikací injektoru do struku mléčné žlázy je nutné provést dezinfekci. Po aplikaci nemasírovat. V případě předčasného přerušení období zaprahnutí, je potřebné vyšetřit mléko na možná rezidua antibiotik.

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení kůže, očí nebo sliznic, je třeba postižené místo omýt tekoucí vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek nemá při správném použití žádné nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neaplikovat v laktaci. Přípravek má být aplikován nejpozději 7 týdnů před plánovaným otelením.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamárni podání.

Krávy: 1 injektor do každé čtvrti po vydojení. tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.

Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci trysky injektoru.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování je nutné léčbu ukončit a zavést symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dní

Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.

53 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 49 dní nebo kratší.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, peniciliny rezistentní k beta-laktamázám

ATCvet kód: QJ51CF02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kloxacilin je baktericidní antibiotikum inhibující syntézu bakteriální buněčné stěny. Je aktivní proti grampozitivním bakteriím, jako jsou Staphylococcus spp. (včetně penicilinázu produkujících kmenů), Streptococcusspp. (Str. agalactiae, Str. dysgalactiae, Str. uberis), diplokokya Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes.

Kloxacilin není citlivý k penicilináze a to prostřednictvím sférické protekce beta-laktamového kruhu.

Hladina MIC pro penicilinázu produkující stafylokoky, streptokoky, diplokokya Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes je pod 10 µg/ml.

Vývoj rezistence je velmi pomalý zejména proti penicilin tolerantním stafylokokům. Pozitivní vlastností léčby kloxacilinem je neiritace parenchymu mléčné žlázy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Kombinací relativně nerozpustné soli benzathin kloxacilinu a její úpravou bylo dosaženo formy emulze s prolongovaným účinkem, která aktivně působí po dobu minimálně tři týdny v zaprahnuté mléčné žláze.

Stupeň eliminace léčiva v období stání na sucho je dán délkou periody zaprahlosti, kdy čím kratší je doba zaprahnutí, tím pozvolnější je eliminace antibiotika.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Butylhydroxytoluen (E 321)

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový injektor. Vnější přebal kartónová skládačka.

4 x 9 g, 20 x 9 g, 120 x 9 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/1009/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 12. 1995, 13. 2. 2003, 14. 8. 2009, 17. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.