PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coccibal, 200 mg/ml, roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amprolium (ut hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E219) 1 mg

Sodná sůl propylparabenu (E217) 0.2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice), krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice) a krůty: léčba střevní kokcidiózy vyvolané Eimeria spp. citlivými na amprolium.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jako v případě jiných antiparazik, časté a opakované používání antiprotozoik náležejících do stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.

V případě zjištění nedostatečné účinnosti v průběhu léčby sdělte tuto skutečnost příslušným národním úřadům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek není určen pro preventivní použití.

Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína proti kokcidióze, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je dráždivý a žíravý. Může způsobit podráždění dýchacích cest, očí a kůže.

Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice a ochranné brýle. Zvolené ochranné rukavice musí vyhovovat podmínkám směrnice 89/686/EHS a od ní odvozené normy EN 374.

Zabraňte vdechování výparů.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí ihned opláchněte zasažené místo čistou tekoucí vodou a odstraňte veškeré kontaminované oděvy. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci ošetřujícímu lékaři.

Tento přípravek je při požití škodlivý. V případě náhodného požití vypláchněte ústa čistou vodou, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc a ukažte etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce a nechráněnou pokožku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní účinky.

Bezpečnost amprolia nebyla sledována u nosnic. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Amprolium je analogem thiaminu. Z tohoto důvodu může být účinnost amprolia snížena při současném podávání přípravků obsahujících komplex vitamínů B.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro použití v pitné vodě.

Dávkování pro všechny cílové druhy je 20 mg amprolia na kg ž.hm. denně po dobu 5-7 po sobě jdoucích dní.

Při přípravě medikované vody je nutné vzít v úvahu živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečnou denní spotřebu vody. Spotřeba se může například lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemenu či systému chovu.

K výpočtu požadovaného objemu přípravku v ml, který připadne na 1 litr pitné vody, použijte následující vzorec:

0,1 ml přípravku průměrná ž.hm.(kg) počet léčených

na kg ž.hm. a X léčených X zvířat

den zvířat

------------------------------------------------------------------------------------- = ml přípravku/litr pitné vody

Celkový objem pitné vody (v litrech) spotřebovaný hejnem během předchozího dne

K zabezpečení adekvátního příjmu vody léčenými zvířaty je nutné zajistit dostatečný přístup k napájecímu systému. Během léčby nesmí mít zvířata k dispozici jiný zdroj pitné vody. Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 hodin.

Po ukončení léčby je nutné řádně vyčistit napájecí systém, aby nedocházelo k příjmu léčivé látky v množství, které je nižší než je léčebná dávka.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dlouhodobé užívání může způsobit nedostatek thiaminu. Objeví-li se tyto příznaky, podejte thiamin.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice):

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty:

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika; léčiva k terapii protozoálních onemocnění, amprolium.

ATCvet kód: QP51AX09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amprolium je antikokcidikum, které působí jako kompetitivní inhibitor thiaminu v metabolizmu parazita a zasahuje do metabolismu cukrů potřebných pro množení a přežívání kokcidií.

V laboratorních studiích prováděných in vitro bylo prokázáno, že schizonty Eimeria tenellaa hostitelské střevní buňky mohou přijímat thiamin formou pasivní difůze nebo aktivně, transportem závislým na energii a pH. Amprolium kompetitivně inhibovalo oba systémy, nicméně bylo prokázáno, že citlivost cizopasníka na amprolium je větší než citlivost hostitele.

Jak bylo prokázáno u kuřat, která byla uměle infikována Eimeria maxima, podávání amprolia má na následek, že část makrogamet a oocyst vykazuje mofrologické anomálie, což může být důvodem snížené sporulace.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amprolium je po perorálním podání málo absorbováno, maximální koncentrace je dosažena po 4 hodinách. Vylučuje se zejména trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl methylparabenu

Sodná sůl propylparabenu

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Obaly o objemu 100 ml a 1 litr: Bílé, neprůhledné HDPE láhve uzavřené indukcí a opatřené šroubovacím uzávěrem.

Obal o objemu 5 litrů: Bílý, neprůhledný HDPE kanystr uzavřený indukcí a opatřený šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 1 l, 5 l, 12 x 1 l láhve v lepenkové krabici, 4 x 5 l kanystry v lepenkové krabici, 10 x 100 ml láhve v lepenkové krabici s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Španělsko

8. Registrační číslo

96/042/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.