B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Pro 100 ml balení

Coccibal, 200 mg/ml, roztok pro použití v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Amprolium (ut hydrochloridum)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Španělsko

Coccibal, 200 mg/ml, roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Amprolium (ut hydrochloridum)

1 ml čirého žlutého roztoku pro podání v pitné vodě obsahuje:

Léčivá látka:

Amprolium (ut hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E219)

Sodná sůl propylparabenu (E217)

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice) a krůty: léčba střevní kokcidiózy vyvolané Eimeria spp. citlivými na amprolium.

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice), krůty.

Pro použití v pitné vodě.

Dávkování pro všechny cílové druhy je 20 mg amprolia na kg ž.hm. denně po dobu 5-7 po sobě jdoucích dní.

Při přípravě medikované vody je nutné vzít v úvahu živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečnou denní spotřebu vody. Spotřeba se může například lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemenu či systému chovu.

K výpočtu požadovaného objemu přípravku v ml, který připadne na 1 litr pitné vody, použijte následující vzorec:

0,1 ml přípravku průměrná ž.hm.(kg) počet léčených

na kg ž.hm. a X léčených X zvířat

den zvířat

------------------------------------------------------------------------------------- = ml přípravku/litr pitné vody

Celkový objem pitné vody (v litrech) spotřebovaný hejnem během předchozího dne

K zabezpečení adekvátního příjmu vody léčenými zvířaty je nutné zajistit dostatečný přístup k napájecímu systému. Během léčby nesmí mít zvířata k dispozici jiný zdroj pitné vody. Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 hodin.

Po ukončení léčby je nutné řádně vyčistit napájecí systém, aby nedocházelo k příjmu léčivé látky v množství, které je nižší než je léčebná dávka.

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice):

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jako v případě jiných antiparazik, časté a opakované používání antiprotozoik náležejících do stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.

V případě zjištění nedostatečné účinnosti v průběhu léčby sdělte tuto skutečnost příslušným národním úřadům.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek není určen pro preventivní použití.

Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína proti kokcidióze, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je dráždivý a žíravý. Může způsobit podráždění dýchacích cest, očí a kůže.

Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice a ochranné brýle. Zvolené ochranné rukavice musí vyhovovat podmínkám směrnice 89/686/EHS a od ní odvozené normy EN 374.

Zabraňte vdechování výparů.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí ihned opláchněte zasažené místo čistou tekoucí vodou a odstraňte veškeré kontaminované oděvy. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci ošetřujícímu lékaři.

Tento přípravek je při požití škodlivý. V případě náhodného požití vypláchněte ústa čistou vodou, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc a ukažte etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce a nechráněnou pokožku.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní účinky.

Bezpečnost amprolia nebyla sledována u nosnic. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Amprolium je analogem thiaminu. Z tohoto důvodu může být účinnost amprolia snížena při současném podávání přípravků obsahujících komplex vitamínů B.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dlouhodobé užívání může způsobit nedostatek thiaminu. Objeví-li se tyto příznaky, podejte thiamin.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Duben 2012

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml, 1 l a 5 l

Baleni: 1 l, 5 l, 12 x 1 l láhve v lepenkové krabici, 4 x 5 l kanystry v lepenkové krabici, 10 x 100 ml láhve v lepenkové krabici s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.