Cobactan La 7,5 %
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida, citlivými na cefchinom.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U patogenů pocházejících z potravin se mohou vyskytovat korezistence s různými antimikrobiálními látkami, včetně aminoglykosidů, kombinace sulfonamidu a trimetoprimu, chloramfenikolu, ciprofloxacinu, gentamicinu a tetracyklinu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Cobactan 7,5% injekční suspenze pro prasata selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidi, např. prostřednictvím potravin. Z tohoto důvodu by měl být Cobactan 7,5% injekční suspenze pro prasata vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které slabě odpovídají, nebo se předpokládá slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Pokud je přípravek použit, měla by být vzata v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně používání přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit výskyt takové rezistence. Pokud je to možné, měl by být Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro prasata použit pouze na základě výsledků testu citlivosti.
Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro prasata je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro prevenci nemocí, nebo jako součást ozdravných programů pro stáda. Léčba skupiny zvířat by měla být striktně omezena pouze na probíhající onemocnění, podle schválených podmínek použití.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle závažné.
1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergický na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud Vám bylo doporučeno nepracovat s takovými přípravky.
2. Zacházejte s přípravkem se zvýšenou opatrností, abyste předešli expozici náhodným kontaktem s kůží a náhodným injekčním samopodáním. Po použití si umyjte zasaženou kůži.
3. Pokud se objeví postexpoziční příznaky, například kožní vyrážka, vyhledejte pomoc lékaře a ukažte mu toto varování. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže při dýchání jsou závažnějšími příznaky a vyžadují urgentní lékařskou pomoc.
4. Osoby, u kterých se vyskytne reakce po kontaktu s tímto přípravkem, by se měly v budoucnu vyvarovat zacházení s tímto přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují cefalosporiny a penicilin).
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po intramuskulárním podání přípravku byly u ošetřených zvířat v místě injekčního podání pozorovány omezené makroskopické léze (plocha 2x5 cm). Léze jsou reverzibilní. U některých zvířat přetrvávají do 14 dnů po ukončení léčby. Běžně je pozorována bolestivost v místě aplikace.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou dostupné žádné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u prasat. Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Je známo, že existuje zkřížená citlivost na cefalosporiny u zárodků citlivých na cefalosporinovou skupinu. Mechanismus rezistence u gramnegativních zárodků v důsledku přítomnosti beta-laktamáz s rozšířeným spektrem účinku (Extended Spectrum Beta-Lactamases - ESBL) a u grampozitivních zárodků v důsledku alterace penicilin vázajících bílkovin (Penicilin Binding Proteins – PBSs) může vést ke zkřížené rezistenci s ostatními beta-laktamy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání: dvě injekce v intervalu 48 hodin.
3,0 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku /25 kg živé hmotnosti).
Před použitím důkladně protřepat.
Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se na jedno místo neaplikovalo více než 3 ml přípravku.
Během jedné léčebné kůry nepoužívejte stejné místo injekčního podání více než jednou.
Gumová zátka lékovky může být bezpečně propíchnuta maximálně 20krát. V opačném případě je vhodné použít automatické dávkovací zařízení, nebo vhodné odběrové jehly, aby se zabránilo nadměrnému proražení uzávěru.
K zajištění správného dávkování je potřebné stanovit co nejpřesněji živou hmotnost léčených zvířat, aby se předešlo poddávkování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování 3násobkem doporučené dávky bylo celkově dobře snášeno.
4.11 Ochranné lhůty
Prasata: Maso: 7 dní
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny a příbuzné látky
ATCvet kód: QJ01DE90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Cefchinom je antibakteriální látka cefalosporinové skupiny, která účinkuje prostřednictvím inhibice syntézy buněčné stěny. Je baktericidní a vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku. Jako cefalosporin čtvrté generace kombinuje vysokou penetraci do buněk a vysokou stabilitu vůči beta-laktamázám, což predikuje nižší pravděpodobnost selekce rezistence. Na rozdíl od cefalosporinů předešlých generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými cefalosporinázami Amp-C typu nebo plazmidy přenášenými cefalosporinázami některých enterobakteriálních druhů.
Mechanismus rezistence u gramnegativních zárodků v důsledku přítomnosti beta-laktamáz s rozšířeným spektrem účinku (Extended Spectrum Beta-Lactamases - ESBL) a u grampozitivních zárodků v důsledku alterace penicilin vázajících bílkovin (Penicilin Binding Proteins – PBSs) může vést ke zkřížené rezistenci s ostatními beta-laktamy.
In vitro byla prokázána účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida.
Celkem bylo vyšetřeno 178 izolátů Actinobacillus pleuropneumoniae, 43 izolátů Haemophilus parasuis a 185 izolátů Pasteurella multocida, izolovaných v různých zemích Evropy v období 2004 - 2010 z dýchacího traktu nemocných prasat.
MIC90 pro Actinobacillus pleuropneumoniae a Haemophilus parasuis byla 0,032 μg/ml. MIC90 pro Pasteurella multocida byla 0.063 μg/ml .
U patogenů pocházejících z potravin se mohou vyskytovat korezistence s různými antimikrobiálními látkami, včetně aminoglykosidů, kombinace sulfonamidů a trimetoprimu, chloramfenikolu, ciprofloxacinu, gentamicinu a tetracyklinu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Maximální koncentrace v séru (Cmax) v rozmezí 0,86 g/ml a 0,88 µg/ml jsou dosaženy během 1 hodiny po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce. Terminální poločas je přibližně 9 hodin. Cefchinom je u prasat slabě vázán na plazmatické proteiny (asi 14%). Je vylučován převážně močí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Aluminium-stearát
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
50 ml, 100 ml a 250 ml injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené chlorbutylovými gumovými zátkami.
Krabička s jednou 50-ti ml skleněnou injekční lahvičkou
Krabička s jednou 100 ml skleněnou injekční lahvičkou
Krabička s jednou 250-ti ml skleněnou injekční lahvičkou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
96/084/12-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
13. 7. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1