B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

(zastoupený národní společností)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1A

85716 Unterschleissheim

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata

Cefquinomum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg/ml

4. INDIKACE

Léčba respiračního onemocnění prasat vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaea Haemophilus parasuis citlivými na cefchinom.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po intramuskulárním podání přípravku byly u ošetřených zvířat v místě injekčního podání pozorovány omezené makroskopické léze (plocha 2x5 cm). Léze jsou reverzibilní. U některých zvířat přetrvávají do 14 dnů po ukončení léčby. Běžně je pozorována bolestivost v místě aplikace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání: dvě injekce v intervalu 48 hodin.

3,0 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku /25 kg živé hmotnosti)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

K zajištění správného dávkování je potřebné stanovit co nejpřesněji živou hmotnost léčených zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se na jedno místo neaplikovalo více než 3 ml přípravku.

Během jedné léčebné kůry nepoužívejte stejné místo injekčního podání více než jednou.

Gumová zátka lékovky může být bezpečně propíchnuta maximálně 20krát. V opačném případě je vhodné použít automatické dávkovací zařízení.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 7 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v injekční lahvičce a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napiště na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

“V důsledku šíření antimikrobiální rezistence, může použití přípravku Cobactan 7.5% injekční suspenze pro prasata představovat riziko pro veřejné zdraví.

Cobactan 7.5% injekční suspenze pro prasata by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které slabě odpovídají, nebo se předpokládá slabá odezva na léčbu první volby. Pokud je přípravek použit, měla by být vzata v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit výskyt rezistence. Pokud je to možné, měl by být Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro prasata použit pouze na základě testu citlivosti. “

Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro prasata je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro prevenci nemocí, nebo jako součást ozdravných programů pro stáda. Léčba skupiny zvířat by měla být striktně omezena pouze na probíhající onemocnění, podle schválených podmínek použití.

U patogenů pocházejících z potravin se mohou vyskytovat korezistence s různými antimikrobiálními látkami, včetně aminoglykosidů, kombinace sulfonamidů a trimetoprimu, chloramfenikolu, ciprofloxacinu, gentamicinu a tetracyklinu.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle závažné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergický, nebo pokud Vám bylo doporučeno nepracovat s takovými přípravky.

2. Zacházejte s přípravkem se zvýšenou opatrností, abyste předešli expozici náhodným kontaktem s kůží a náhodným injekčním samopodáním. Po použití si umyjte nechráněnou kůži.

3. Pokud se objeví postexpoziční příznaky, například kožní vyrážka, vyhledejte pomoc lékaře a ukažte mu toto varování. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže při dýchání jsou závažnějšími příznaky a vyžadují urgentní lékařskou pomoc.

4. Osoby, u kterých se vyskytne reakce po kontaktu s tímto přípravkem, by se měly v budoucnu vyvarovat zacházení s tímto přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují cefalosporiny a penicilin).

Nejsou dostupné žádné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u prasat. Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Je známo, že existuje zkřížená citlivost na cefalosporiny u zárodků citlivých na cefalosporinovou skupinu.

Mechanismus rezistence u gramnegativních zárodků v důsledku přítomnosti beta-laktamáz s rozšířeným spektrem účinku (Extended Spectrum Beta-Lactamases - ESBL) a u grampozitivních zárodků v důsledku alterace penicilin vázajících bílkovin (Penicilin Binding Proteins – PBSs) může vést ke zkřížené rezistenci s ostatními beta-laktamy.

Předávkování 3násobkem doporučené dávky bylo celkově dobře snášeno.

Pro reakce v místě injekčního podání viz již v bodě 6 popsané léze po aplikaci doporučené dávky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Krabička s jednou 50-ti ml skleněnou injekční lahvičkou.

Krabička s jednou 100 ml skleněnou injekční lahvičkou.

Krabička s jednou 250-ti ml skleněnou injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.