PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na cefchinom.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná β-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na

člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Recidivu respiračních příznaků je možné pozorovat u léčených zvířat za 1-2 týdny po aplikaci poslední dávky. V takových případech je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergický na peniciliny, nebo cefalosporiny, nebo

pokud Vám bylo doporučeno nepracovat s těmito přípravky.

2. Zacházejte s přípravkem se zvýšenou opatrností, abyste předešli náhodné expozici pokožky a

náhodnému injekčnímu samopodání. Po použití přípravku si umyjte zasaženou pokožku.

3. Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

4. Osoby, u kterých se vyskytnou postexpoziční příznaky po kontaktu s tímto přípravkem, by se měly

v budoucnu vyvarovat zacházení s tímto přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují

cefalosporiny a peniciliny).

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se objevují jen zřídka.

Subkutánní injekční podání léčivého přípravku vyvolává v místě aplikace zánětlivou tkáňovou reakci. Léze způsobené injekčním podáním až 10 ml mohou přetrvávat nejméně po dobu 28 dnů po podání poslední dávky. Fibrózní plaky velikosti až 15,0 x 5,5 x 0,2 cm mohou být stále přítomné. Aplikace do níže uloženého svalu může vyústit ve svalovou degeneraci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupné žádné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu. Laboratorní studie na potkanech a králících neprokázaly teratogenní a fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla prokázána zkřížená citlivost na cefalosporiny u citlivých zárodků v rámci skupiny cefalosporinů shodné generace.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání: dvě injekční podání v intervalu 48 hodin.

2,5 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku Cobactan LA 7,5%/30 kg živé hmotnosti)

Aby bylo zajištěno správné dávkování a předešlo se poddávkování, je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost léčených zvířat.

Před použitím důkladně obsah lahvičky protřepejte.

Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se na jedno místo injekčního podání neaplikovalo více než 10 ml přípravku. Během jedné léčebné kůry nepoužívejte stejné aplikační místo více než jednou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování 3násobkem doporučené dávky u skotu bylo celkově dobře snášeno. Reakce v místě injekčního podání: viz léze po podání doporučené dávky popsané v bodě 4.6 .

4.11 Ochranné lhůty

Ochranná lhůta:

Maso skotu: 13 dnů

Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu (během laktace nebo v období zaprahlosti). Nepoužívat během dvou měsíců před předpokládaným prvním porodem u jalovic, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny a příbuzné látky

ATCvet kód: QJ01DE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefchinom je antibakteriální látka cefalosporinové skupiny, která působí inhibicí syntézy buněčné stěny. Je baktericidní a vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku. Jako cefalosporin čtvrté generace kombinuje vysokou penetraci do buněk a vysokou stabilitu vůči beta-laktamázám, což předpokládá nižší pravděpodobnost selekce rezistence. Na rozdíl od cefalosporinů předešlých generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými cefalosporinázami Amp-C typu nebo plazmidy přenášenými cefalosporinázami některých enterobakteriálních druhů. Mechanismus rezistence u gramnegativních zárodků v důsledku přítomnosti beta-laktamáz rozšířeného spektra (Extended Spectrum beta-lactamases - ESBL) a u grampozitivních zárodků v důsledku alterace penicilin vázajících bílkovin (penicilin binding proteins – PBSs) může vést ke zkřížené rezistenci s ostatními beta-laktamy.

In vitro byla prokázána účinnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Celkem bylo vyšetřeno 197 izolátů Pasteurella multocida, 107 izolátů Mannheimia haemolytica a 33 izolátů Histophilus somni izolovaných v období 2000-2006 z dýchacího traktu nemocného skotu v Belgii, Francii, Německu, Itálii, Irsku, Nizozemsku, Španělsku a Velké Británii.

MIC₉₀ pro kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica byla 0,032 µg/ml a 0,004 μg/ml pro kmeny Histophilus somni. Doba s koncentracemi v plazmě vyššími než MIC (T>MIC) pro Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica (MIC₉₀= 0,032 μg/ml) byla 80,7% léčebného intervalu nebo 38,7 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v séru (C_max) přibližně 1 g/ml se dosáhne během 2 – 12 hodin po subkutánní aplikaci přípravku v doporučené dávce 2,5 mg/kg.

Cefchinom se do 5% váže na proteiny a vylučuje se nezměněný ledvinami. U telat se 90% podané dávky objevuje v moči a asi 5% v trusu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 100 ml a 250 ml injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené chlorbutylovou gumovou zátkou.

Krabička s jednou 50 ml skleněnou injekční lahvičkou

Krabička s jednou 100 ml skleněnou injekční lahvičkou

Krabička s jednou 250 ml skleněnou injekční lahvičkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/019/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14/8/ 2006 / 7/7/2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.