B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1A

85716 Unterschleissheim

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot

Cefquinomum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg/ml

4. INDIKACE

K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaa Histophilus somnicitlivými na cefchinom.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná β-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na

člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se objevují jen zřídka.

Subkutánní injekční podání léčivého přípravku vyvolává v místě aplikace zánětlivou tkáňovou reakci. Léze způsobené injekčním podáním až 10 ml mohou přetrvávat nejméně po dobu 28 dnů po podání poslední dávky. Fibrózní plaky velikosti až 15,0 x 5,5 x 0,2 cm mohou být stále přítomné. Aplikace do níže uloženého svalu může vyústit ve svalovou degeneraci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání: dvě injekční podání v intervalu 48 hodin.

2,5 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku Cobactan LA 7,5%/30 kg živé hmotnosti)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně obsah lahvičky protřepejte.

Aby bylo zajištěno správného dávkování a se předešlo poddávkování, je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, .

Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se na jedno místo injekčního podání neaplikovalo více než 10 ml přípravku. Během jedné léčebné kůry nepoužívejte stejné aplikační místo více než jednou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta:

Mso skotu: 13 dnů

Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu (během laktace nebo v období zaprahlosti). Nepoužívat během dvou měsíců před předpokládaným prvním porodem u jalovic, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na antimikrobika. Cobactan 7,5% by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a regionální pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Cobactan 7,5% by se měl, vždy když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Recidivu respiračních příznaků je možné pozorovat u léčených zvířat za 1-2 týdny po aplikaci poslední dávky. V takových případech je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergický na peniciliny, nebo cefalosporiny, nebo

pokud Vám bylo doporučeno nepracovat s těmito přípravky.

2. Zacházejte s přípravkem se zvýšenou opatrností, abyste předešli náhodné expozici pokožky a

náhodnému injekčnímu samopodání. Po použití přípravku si umyjte zasaženou pokožku.

3. Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte pˇíbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

4. Osoby, u kterých se vyskytnou postexpoziční příznaky po kontaktu s tímto přípravkem, by se měly

v budoucnu vyvarovat zacházení s tímto přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují

cefalosporiny a peniciliny).

Byla prokázána zkřížená citlivost na cefalosporiny u citlivých zárodků v rámci skupiny cefalosporinů shodné generace.

Předávkování 3násobkem doporučené dávky u skotu bylo celkově dobře snášeno. Reakce v místě injekčního podání: viz léze po podání doporučené dávky popsané v bodě 4.6 .

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Krabička s jednou 50 ml skleněnou injekční lahvičkou.

Krabička s jednou 100 ml skleněnou injekční lahvičkou.

Krabička s jednou 250 ml skleněnou injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.