Sp.zn. sukls260181/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cluvot 250 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzn í roztok. Factor XIII coagulationis humanus

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cluvot a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cluvot používat

3.    Jak se přípravek Cluvot používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cluvot uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cluvot a k čemu se používá Co je přípravek Cluvot?

Přípravek Cluvot je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí do žíly.

Přípravek Cluvot je lidský plazmatický koagulační faktor XIII (FXIII) (to je tekutá složka krve) a má důležité funkce při hemostáze (zastavení krvácení).

K čemu se přípravek Cluvot používá?

Přípravek Cluvot se používá u dospělých a dětí.

•    k preventivní léčbě vrozeného nedostatku faktoru XIII a

•    k léčbě chirurgického krvácení v průběhu operace a po ní u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cluvot používat

Následující body obsahují informace, které by Váš lékař měl zvážit předtím, než Vám podá přípravek Cluvot.

Nepoužívejte přípravek Cluvot:

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste alergický(á) na kterýkoliv lék nebo jídlo.

Upozorně ní a opatření

•    jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na koagulační faktor FXIII. Měl(a) byste profylakticky užívat antihistaminika a kortikosteroidy, pokud Vám to doporučí Váš lékař.

•    když se objeví alergická reakce nebo reakce anafylaktického typu (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže při dýchání nebo závrať). V takovém případě se musí podávání přípravku Cluvot okamžitě zastavit (např. přerušit infuzi). V případě šoku se musí postupovat podle aktuálních medicínských standardů pro protišokovou léčbu.

•    jestliže jste nedávno prodělal(a) trombózu (krevní sraženina). Vzhledem k tomu, že FXIII má na fibrin stabilizující účinek, je nutná opatrnost.

•    Tvorba inhibitorů (neutralizujících protilátek) je známá komplikace při léčbě, která znamená, že léčba přestala účinkovat. Pokud přípravek Cluvot nedokáže kontrolovat krvácení, okamžitě to oznamte svému lékaři. Měl(a) byste být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí inhibitor.

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Cluvot ve srovnání s rizikem těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se zavádějí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienta. Mezi ně patří:

•    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že dárci s rizikem přenosu infekce jsou vyloučeni,

•    testování každého odběru a poolu plazmy na známky virů/infekcí,

•    zařazení kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a parvovirus B19.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když vám bude podán přípravek Cluvot, Váš lékař zaznamenal název a číslo šarže přípravku (je uvedeno na obalu).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Další léčivé přípravky a přípravek Cluvot

•    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

•    Nejsou známy žádné interakce koncentrátu lidského plazmatického koagulačního FXIII s jinými léčivými přípravky.

•    Přípravek Cluvot se nemá míchat s jinými léčivými přípravky, ředidly nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6, a má se podávat oddělenou infuzní soupravou.

Tě hotenství, kojení a plodnost

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Omezené množství údajů o klinickém použití přípravku Cluvot během těhotenství neprokázalo žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství a prenatální a postnatální vývoj. O použití přípravku Cluvot během těhotenství lze uvažovat, pokud je to nutné.

•    Údaje o vylučování přípravku Cluvot do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Nicméně vzhledem k velikosti jeho molekuly je vylučování do mléka nepravděpodobné a vzhledem k jeho bílkovinné struktuře je absorpce nezměněných molekul kojencem také nepravděpodobná. Proto lze přípravek Cluvot používat během kojení.

• Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Cluvot obsahuje sodík

Berte prosím v úvahu, že přípravek Cluvot obsahuje sodík. To je důležité v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Přípravek Cluvot obsahuje 124,4 až 195,4 mg (5,41 až 8,50 mmol) sodíku v jedné dávce (při dávce 40 IU/kg tělesné hmotnosti - při průměrné tělesné hmotnosti 70 kg), pokud je podána doporučená dávka (2800 IU = 44,8 ml).

3. Jak se přípravek Cluvot používá

•    Přípravek Cluvot obvykle podává ošetřující lékař.

•    Přípravek Cluvot je určen výhradně k injekci do žíly.

Dávkování

Váš lékař vypočítá správnou dávku a rozhodne, jak často Vám bude podáván přípravek Cluvot, s ohledem na to, jak dobře léčba probíhá.

Pro další informace viz bod: "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky." Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a ani se neočekávají, protože lék podávají zdravotníci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (ovlivňují více než 1 pacienta z 10 000 a méně než 1 z 1 000):

•    Alergické reakce, jako generalizovaná kopřivka (svědivé zduřeniny na pokožce), vyrážka, pokles krevního tlaku, (který může způsobit, že budete pociťovat mdloby nebo závratě) a potíže při dýchání.

•    Vzestup tělesné teploty.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (účinkují na méně než na 1 pacienta z 10 000):

•    Vývoj inhibitorů FXIII.

V případě, že se objeví alergické reakce, musí se okamžitě přerušit podávání přípravku Cluvot a zahájit vhodná léčba. Musí se dodržovat aktuální medicínské standardy pro protišokovou léčbu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravě k Cluvot uchovávat

•    Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

•    Chraňte před mrazem.

•    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

•    Přípravek Cluvot neobsahuje žádné konzervační látky. Přípravek se musí použít ihned po rekonstituci. Není-li použitý okamžitě, doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při pokojové teplotě. Rekonstituovaný roztok neochlazujte ani nezmrazujte.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na krabičce.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cluvot obsahuje Léčivou látkou je:

Koncentrát koagulačního faktoru XIII z lidské plazmy obsahující 250 IU v jedné injekční lahvičce. Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, monohydrát glukosy, chlorid sodný, hydroxid sodný (v malých množstvích na úpravu pH)

Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak přípravek Cluvot vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cluvot je bílý prášek a dodává se s rozpouštědlem (voda na injekci).

Po rekonstituci by roztok měl být čirý nebo lehce opalescentní. Když ho podržíte proti světlu, neměl by být zakalený ani obsahovat rezidua (usazeniny/částice).

Velikost balení:

Jedno balení s 250 IU obsahuje:

-    1 injekční lahvičku s práškem

-    1 injekční lahvičku s 4 ml vody na injekci

-    1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)

Držite l rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.6.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání Dávkování

1 ml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml.

Důležité:

Množství, které je potřeba podat, a frekvence podávání mají být vždy zaměřené na klinickou účinnost u individuálního případu.

Dávka

Dávkovací režim se upravuje individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a klinického stavu pacienta.

Rozpis dávkování při rutinní profylaxi Úvodní dávka

•    40 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti

•    Rychlost injekce nemá překročit 4 ml za minutu.

Následné dávky

•    Dávkování se řídí podle poslední minimální úrovně aktivity FXIII, s dávkováním jednou za 28 dní (každé 4 týdny), aby se minimální úroveň aktivity FXIII udržela přibližně na 5 až 20%.

•    Doporučená úprava dávkování o ± 5 IU na kg se má opírat o minimální úroveň aktivity FXIII (jak je uvedeno v tabulce 1) a o klinický stav pacienta.

•    Úprava dávkování se má opírat o specifický, citlivý test používaný ke stanovení hladin FXIII. Příklad úpravy dávky s použitím standardního testu aktivity Berichrom je popsán v níže uvedené tabulce 1

Tabulka 1: Úprava dávky s použitím testu aktivity Berichrom

Účinnost vyjádřená v jednotkách je stanovena pomocí testu aktivity Berichrom, citovaného podle aktuální normy International Standard for Blood Coagulation Factor XIII, Plasma [ Mezinárodní norma pro krevní koagulační faktor XIII, plazma]. Proto se jedna jednotka rovná jedné mezinárodní jednotce (IU).

Předoperační profylaxe

Po podání poslední rutinní profylaktické dávky, pokud je operace naplánována:

•    mezi 21. a 28. dnem po poslední dávce - pacientovi se podá plná profylaktická dávka bezprostředně před operací a následující profylaktická dávka o 28 dní později.

•    mezi 8. až 21. dnem po poslední dávce - před operací lze podat doplňující dávku (plnou nebo částečnou). Dávka se řídí úrovní aktivity FXIII a klinickým stavem pacienta a upravuje se podle poločasu přípravku Cluvot.

•    v průběhu 7 dní po poslední dávce - doplňující dávka nemusí být nutná.

Úpravy dávkování se mohou lišit od těchto doporučení a je třeba je individualizovat na základě úrovně aktivity FXIII a klinického stavu pacienta. Všichni pacienti musí být během operace i po operaci pečlivě sledováni.

Proto se doporučuje monitorovat zvýšení aktivity FXIII testem na FXIII. V případě velkého chirurgického zákroku a závažných krvácení je cílem dosáhnout téměř normálních hodnot (zdravé osoby: 70 % - 140 %).

Pediatrická populace

Dávkování a způsob podání u dětí a dospívajících se zakládá na tělesné hmotnosti, a proto se celkově řídí stejnými pravidly jako u dospělých. Dávka a/nebo frekvence podávání by se měla vždy u každého jedince řídit klinickou účinností a hladinami aktivity Faktoru XIII.

Staršípacienti

Dávkování a způsob podání u starších pacientů (> 65 let) dosud nebyly dokumentovány klinickými studiemi.

Způsob podání

Obecné pokyny

-    Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Po přefiltrování / natáhnutí (viz níže) se musí rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a jak je zbarvený.

-    Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky stále obsahující vločky nebo částice.

-    Rekonstituce a natáhnutí musí být provedeno za aseptických podmínek.

Rekonstituce

Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Ujistěte se, že byla odstraněna odklápěcí víčka na přípravku a rozpouštědle, zátky se ošetří aseptickým roztokem a nechají oschnout před otevřením balení Mix2Vial.

Natáhnutí a aplikace

	P 8	8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený, obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční stříkačky.
i	9	9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky.

Je třeba dbát na to, aby se do stříkačky naplněné přípravkem nedostala krev, protože je zde riziko, že by krev mohla v stříkačce koagulovat a fibrinové sraženiny by byly podány pacientovi.

Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní soupravou pomalou intravenózní injekcí rychlostí nepřesahující 4 ml za minutu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8