ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička se substancí a vodou na injekci)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cluvot1250IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Factor XIII coagulationis humanus

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

lidský albumin, monohydrát glukosy, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 20 ml vody na injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Na intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Veškerý nepoužitý roztok musí být vhodným způsobem zlikvidován.

Tl název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cluvot1250IU

Prášek a rozpouštědlo pro mjekčm/mfuzm roztok 2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Na i.v. podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Factor XIII coagulationis humanus

6. JINÉ