Příbalový Leták

Cluvot 1250 Iu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička se substancí a vodou na injekci)


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Cluvot1250IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Factor XIII coagulationis humanus


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

lidský albumin, monohydrát glukosy, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 20 ml vody na injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Na intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Veškerý nepoužitý roztok musí být vhodným způsobem zlikvidován.


Tl název a adresa držitele rozhodnutí o registraci


CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo T2 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/233/14-C

T3 číslo šarže

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituovaný přípravek se musí ihned podat. 16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Cluvot1250IU

Prášek a rozpouštědlo pro mjekčm/mfuzm roztok 2 ZPŮSOB PODÁNÍ


Na i.v. podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Factor XIII coagulationis humanus


6. JINÉ


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 ml

6.    JINÉ

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

4