Clostriporc A
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Clostridium perfringens toxoidy typu A:
alfa toxoid min. 125 rU*/ ml
beta2 toxoid min. 770 rU*/ ml
*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu
Adjuvans:
Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
Excipiens:
Thiomersal 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: jantarová zakalená tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (březí prasnice a prasničky)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a prasniček pro snížení klinických příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium perfringens typu A, vylučujícím toxiny alfa a beta2. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s toxiny na selatech v prvním dnu života. Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících protilátek do 4. týdne od narození.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Odborná a rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi časté je možné mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,8 °C) v den vakcinace.
Velmi často mohou být pozorovány lokální reakce ve formě plochých otoků (průměr max. do 10 cm) v místě injekce, ustoupí však bez léčby do 12 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
CLOSTRIPORC A je určen k imunizaci březích prasnic a prasniček.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pro subkutánní podání.
Primární imunizace:
1. Imunizace: 2 ml s.c.5 týdnů před očekávaným datem porodu
2. Imunizace: 2 ml s.c.2 týdny před očekávaným datem porodu
Revakcinace:
Jedna imunizace: 2 ml s.c.2 týdny před očekávaným datem porodu
Vakcínu před podáním důkladně protřepejte.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné symptomy, než je uvedeno v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny.
ATCvet kód: QI09AB12
Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti toxinům alfa a beta2 Clostridium perfringens typu A.
Příjem dostatku protilátek při nejbližší možné příležitosti přes kolostrum má za následek pasivní ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa a beta2 Clostridium perfringenstypu A.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Montanide Gel
Thiomersal
Glutaraldehyd
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin. Mezi odběry skladovat vakcínu při +2 °C - +8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před světlem. Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 °C - +8 °C). Chraňte před mrazem.
Při skladování může dojít ke zvýšenému zakalení suspenze a k mírné precipitaci černých částic, což nemá vliv na účinnost, bezpečnost a kvalitu přípravku.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu II 50 a 100 ml.
Lahvičky z polyetylentereftalátu (PET) 50 a 100 ml.
Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylového kaučuku a víčkem se záhyby.
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami (50 ml)
Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami (100 ml)
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 25 dávkami (50 ml)
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 50 dávkami (100 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/055/14-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. 8. 2014
10 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1