Clostriporc A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka o objemu 2 ml obsahuje:
Clostridium perfringenstoxoidy typu A:
alfa toxoid min. 125 rU*/ ml
beta2 toxoid min. 770 rU*/ ml
Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
Thiomersal 0,2 mg
*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: jantarová zakalená tekutina
4. INDIKACE
Pro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a prasniček pro snížení klinických příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium perfringens typu A, vylučujícím toxiny alfa a beta2. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s toxiny na selatech v prvním dnu života.
Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících protilátek do 4. týdne od narození.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté je možné mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,8 °C) v den vakcinace. Velmi často mohou být pozorovány lokální reakce ve formě plochých otoků (průměr max. do 10 cm) v místě injekce, ustoupí však bez léčby do 12 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro subkutánní podání.
Primární imunizace:
1. Imunizace: 2,0 ml s.c. 5 týdnů před očekávaným datem porodu
2. Imunizace: 2,0 ml s.c. 2 týdny před očekávaným datem porodu
Revakcinace:
Jedna imunizace: 2,0 ml s.c. 2 týdny před očekávaným datem porodu
Před podáním důkladně protřepejte.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem. Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 °C - +8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin. Mezi odběry skladovat vakcínu při +2 °C - +8 °C.
Při skladování může dojít ke zvýšenému zakalení suspenze a k mírné precipitaci černých částic, což nemá vliv na účinnost, bezpečnost a kvalitu přípravku.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
CLOSTRIPORC A je určen k imunizaci zvířecích matek. Selata jsou pasivně chráněna prostřednictvím kolostra od svých matek.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné symptomy, než je uvedeno v bodu „Nežádoucí účinky“.
Varování uživatele
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Odborná a rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami (50 ml)
Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami (100 ml)
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 25 dávkami (50 ml)
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 50 dávkami (100 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Imunologické vlastnosti
Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti toxinům alfa a beta2 Clostridium perfringens typu A.
Příjem dostatku protilátek při nejbližší možné příležitosti přes kolostrum má za následek pasivní ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa a beta2 Clostridium perfringenstypu A.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.