SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každý ml obsahuje:

Ivermectinum 5,0 mg

Closantelum (ut Closantelum natrium dihydricum) 200,0 mg

Pomocné látky:

Brilantní modř FCF (E 133) 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on.

Čirý modrozelený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených invazí trematodami (motoličnatost) a nematodami nebo členovci, invazí

způsobených oblými červy, plicními červy, očními červy, kožními střečky, zákožkami a vešmi skotu.

Motolice (dospělci a pozdní vývojová stádia)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti ve 12. týdnu (dospělci) >95% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >95% účinnost.

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a L4)

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Haemonchus placei, Trichostrongylus

axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus

helvetianus (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci).

Plicní červi (dospělci a L4)

Dictyocaulus vivparus

Oční červi (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Zákožky

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na účinné látky.

Neaplikovat na místa kůže postihnutá svrabem, strupy nebo jinými lézemi, taktéž na místa pokrytá

vrstvou bláta nebo hnoje.

Nepoužívat přípravek od prosince do března v oblastech, kde nebyla eradikována Hypoderma spp.,

poněvadž usmrcené larvy mohou způsobit alergické reakce.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny některými necílovými druhy zvířat (případy intolerance

s fatálním koncem byly popsány u psů – hlavně u kólií, staroanglických ovčáků a příbuzných

plemen nebo kříženců s těmito plemeny, a také u mořských a sladkovodních želv).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Invaze jaterními motolicemi nebo infestace Haemonchus spp. by měla být potvrzena před podáním tohoto kombinovaného přípravku.

Pokud je nutná léčba proti jaterním motolicím, použijte přípravek se samostatnou účinnou látkou proti

motolicím.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- Příliš častému nebo opakujícímu se podávání anthelmintik stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání.

- Poddávkování způsobenému podhodnocením skutečné živé hmotnosti, chybnému podání přípravku

nebo chybnému nastavení dávkovacího zařízení.

Vliv deště během podávání nebo po podání přípravku na účinnost přípravku nebyl sledován.

K dosažení maximálního účinku přípravku je třeba držet zvířata ustájená nebo pod přístřeškem během

48 hodin po podání přípravku, pokud venku prší nebo hrozí déšť.

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

mechanizmus účinku.

V EU byla rezistence na ivermektin (avermektin) hlášena u Cooperia oncophora u skotu. Proto

použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

gastrointestinálních nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci rezistentních kmenů k

anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dbát na to, aby zvířata nebyla předávkována podaným množstvím přípravku při náhodném

úniku nebo pozření přípravku, neboť předávkování může vyvolat toxické projevy, jako je porucha

koordinace pohybů a slepota. Doporučuje se, aby zvířata nebyla před léčbou stříhána za účelem

snížení rizika zvýšené absorpce přípravku, a tedy biologické dostupnosti, nebo pozření při vzájemném

čištění se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí nebo vyvolat alergii. Zabraňte kontaktu přípravku

s pokožkou a očima během aplikace přípravku, během manipulace s ošetřenými zvířaty, nebo při čištění použitých nástrojů. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nitrilových rukavic, holínek a voděodolného pracovního pláště. Ochranné oblečení po použití omyjte.

V případě náhodného potřísnění pokožky umyjte ihned vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může po náhodném požití vyvolat otravu. Zabraňte kontaktu kontaminovaných rukou s ústy.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodném pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Používejte pouze v dobře větraných prostorách nebo na volném prostranství.

Další opatření:

Přípravek je mimořádně toxický pro vodní živočichy a hnojní hmyz.

Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům a vodním tokům nebo nádržím po dobu 14 dní od ošetření přípravkem.

Dlouhodobý účinek na hnojní hmyz při průběžné nebo opakované aplikaci přípravku není možné

vyloučit, a proto další ošetření na stejné pastvě v průběhu jedné sezóny konzultujte s veterinárním

lékařem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velice vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat včetně samostatných hlášení) se mohou po podání přípravku vyskytnout neurologické příznaky jako slepota, ataxie a ulehnutí.

Tyto případy mohou být taktéž spojeny s gastrointestinálními příznaky jako je anorexie, průjem

a v extrémních případech mohou příznaky přetrvávat a vyústit v úhyn zvířete.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek může být podáván skotu (včetně dojnic, výkrmového skotu/ sajících telat) ve všech

stupních březosti nebo laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidskou spotřebu. Viz

bod 4.11.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinovat léčbu ivermektinem s vakcinací proti plicním červům. Pokud mají být ošetřena zvířata

vakcinovaná, ošetření nevykonávat méně než 28 dní před vakcinací nebo 28 dní po vakcinaci.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet - pour-on.

Přípravek se podává topicky na kůži v dávce 500 μg ivermektinu na kg ž.hm. a 20 mg klozantelu na kg

ž.hm. (1 ml na 10 kg ž.hm.).

Přípravek se aplikuje podél středové linie zad v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

K zajištění podání správné dávky určete před podáním přípravku hmotnost zvířete co nejpřesněji, a zkontrolujte nastavení dávkovače.

Pokud se zvířata ošetřují hromadně, měly by být vytvořeny skupiny podle jejich živé hmotnosti

a podané dávky by měly být v souladu s touto hmotností. Takto je možné se vyhnout poddávkování

nebo předávkování.

Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno

individuálně pro každý chov. Komplexní program potlačení parazitóz ve stádě by měl být sestaven

odborným veterinárním lékařem. Před předepsáním přípravku je třeba potvrdit vyšetřením, že se jedná

o smíšenou invazi parazity.

Profil účinnosti přípravku je takový, že jednorázové podání přípravku zajistí potlačení infestace po

dobu sedmi týdnů.

Přípravek nepodávat skotu opakovaně v době kratší než 7 týdnů od předchozího podání.

PRAKTICKÝ PŘEHLED DÁVKOVÁNÍ		ZVÍŘATA BY MĚLA BÝT VÁŽENA A ZAŘAZENA DO SKUPIN PODLE ŽIVÉ HMOTNOSTI, ABY NEDOŠLO K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ*
ŽIVÁ HMOTNOST	VELIKOST DÁVKY	POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ
		250ml	500ml	1 l	2,5 l	5 l
100kg*	10ml	25	50	100	250	500
150kg	15ml	16	33	66	166	333
200kg	20ml	12	25	50	125	250
250kg	25ml	10	20	40	100	200
300kg	30ml	8	16	33	83	166
350kg	35ml	7	14	28	71	142
400kg	40ml	6	12	25	62	125
450kg	45ml	5	11	22	55	111
500kg	50ml	5	10	20	50	100
550kg	55ml	4	9	18	45	90
600kg	60ml	4	8	16	41	83

*Velikost dávky 1 ml na 10 kg živé hmotnosti

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Nebyly zjištěny signifikantní klinické příznaky při trojnásobném překročení doporučené dávky.

Ivermektin

Antidotum nebylo identifikováno. Je prospěšná symptomatická léčba.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace, ale jeho

bezpečnostní index není tak vysoký jako v případě většiny ostatních anthelmintik. Nicméně při

doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování

patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké

dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, celkovou slabost, poruchy koordinace,

hypertermii, křeče, tachykardii a v extrémním případě úhyn. Léčba předávkování je symptomatická,

poněvadž není známo antidotum.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dní

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení. Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Vzhledem ke značnému nebezpečíkřížové kontaminaceneošetřených zvířat tímto přípravkem prostřednictvím vzájemného kontaktu (olizování) by měla být všechna zvířata ve skupiněošetřena ve stejnou dobu a ošetřenázvířata by měly být ustájenaodděleně od neošetřených zvířat po dobu trvání ochranné lhůty. Nedodrženítohoto doporučení může vést k překročení reziduálních limitů u neošetřených zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ivermektin, kombinace

ATCvet kód: QP54AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin je

makrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů parazitů. Váže se selektivně

a s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály, které se vyskytují u bezobratlých

v nervových a svalových buňkách. To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány pro

chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, následkem čehož je paralýza

a úhyn parazita. Sloučeniny této skupiny mohou také vzájemně působit s jinými ligandem řízenými

chloridovými kanály, jako jsou např. kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama

aminomáselnou (GABA). Šíře bezpečnosti pro sloučeniny této skupiny odpovídá skutečnosti, že

savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály. Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu

k ostatním savčím ligandem řízeným chloridovým kanálům a neprostupují snadno

hematoencefalickou bariérou.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)

ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).

Chemická struktura salicylanilidů demonstruje přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekuly

je lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřní

mitochondriální membrány. Účinkem klosantelu je rozpojení oxidativní fosforylace.

Klosantel je paraziticid s trematocidním působením a účinností proti určitým dalším helmintům

a členovcům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po topickém podání přípravku v dávce 500 μg ivermektinu a 20 mg klozantelu na 1 kg ž.hm. byly

zjištěny následující parametry: ivermektin – Cmax 19,3 ng/ml a AUC 2440 ng.hod/ml; klozantel –

Cmax 68,5 μg/ml a AUC 35207 μg.hod/ml.

Ivermektin je jen částečně metabolizován. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje ve

fécés, přičemž asi 60% v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebo

degradačních produktů. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části

nezměněné. Klosantel se intenzivně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotu

vylučuje v nezměněné podobě močí a ve fécés.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Brilantní modř FCF (E 133)

Bezvodý ethanol

Makrogol 200

Cetylstearyl-ethylhexanoát

Isopropyl-myristát

Povidon K30

Denatonium-benzoát

Trolamin

Isopropylalkohol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze v původním obalu.

Chraňte před světlem.

Nepoužité léčivo zlikvidujte. Zabraňte kontaminaci přípravku.

Po použití dobře uzavřete.

Při uchovávání při teplotě pod 0 °C se může přípravek zakalit. Po následném zahřátí na pokojovou

teplotu se vzhled přípravku vyčeří bez narušení účinnosti přípravku.

Náhodné potřísnění přípravkem nebo jeho požití může být nebezpečné či dokonce fatální, a proto

s přípravkem manipulujte obezřetně a bezpečně ho skladujte.

Přípravek je hořlavý – nevystavujte žáru, otevřenému ohni, jiskrám nebo jiným zdrojům zapálení.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Průsvitné 250ml, 500ml a 1l HDPE nádoby s integrovaným stlačovacím odměrným systémem

a bílým HDPE uzávěrem.

Bílé 1l, 2,5l a 5l HDPE kontejnery upravené k nošení na zádech s dávkovací pistolí, s bílými

polypropylénovými závitovými uzávěry.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8. Registrační číslo

96/075/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5. 9. 2011/ 5. 8. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.