PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road Newry,

Co.Down, BT35 6 JP, Severní Irsko.

Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

v 1 ml:

Ivermectinum 5,0 mg

Closantelum (ut Closantelum natrium dihydricum) 200,0 mg

Brilantní modř FCF (E133) 0,1 mg

Léčba smíšených invazí trematodami (motoličnatost) a nematodami nebo členovci, invazí způsobených oblými červy, plicními červy, očními červy, kožními strečky, zákožkami a vešmi skotu.

Motolice (dospělci a pozdní vývojová stádia)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti ve 12. týdnu (dospělci) >95% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >95% účinnost.

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a L4)

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (dospělci), Strongyloides papillosus(dospělci).

Plicní červi (dospělci a L4)

Dictyocaulus vivparus

Oční červi (dospělci)

Thelaziaspp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Zákožky

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei varbovis

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na účinné látky.

Neaplikovat na místa kůže postihnutá svrabem, strupy nebo jinými lézemi, taktéž na místa pokrytá vrstvou bláta nebo hnoje.

Nepoužívat přípravek od prosince do března v oblastech, kde nebyla eradikována Hypoderma spp., poněvadž usmrcené larvy mohou způsobit alergické reakce.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny některými necílovými druhy zvířat (případy intolerance s fatálním koncem byly popsány u psů – hlavně u kólií, bobtailů, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen nebo kříženců s těmito plemeny, a také u želv).

Nežádoucí účinky se neočekávají, pokud se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.

Ve velice vzácných případech byly po použití přípravku pozorovány neurologické projevy jako např. slepota.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Skot

Podání naléváním na hřbet - pour-on.

Přípravek se podává topicky na kůži v dávce 500 μg ivermektinu na 1 kg ž.hm. a 20 mg klozantelu na 1 kg ž.hm. (1 ml na 10 kg ž.hm.).

PRAKTICKÝ PŘEHLED DÁVKOVÁNÍ		ZVÍŘATA BY MĚLA BÝT VÁŽENA A ZAŘAZENA DO SKUPIN PODLE ŽIVÉ HMOTNOSTI, ABY NEDOŠLO K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ*
ŽIVÁ HMOTNOST	VELIKOST DÁVKY	POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ
		250ml	500ml	1 l	2,5 l	5 l
100kg*	10ml	25	50	100	250	500
150kg	15ml	16	33	66	166	333
200kg	20ml	12	25	50	125	250
250kg	25ml	10	20	40	100	200
300kg	30ml	8	16	33	83	166
350kg	35ml	7	14	28	71	142
400kg	40ml	6	12	25	62	125
450kg	45ml	5	11	22	55	111
500kg	50ml	5	10	20	50	100
550kg	55ml	4	9	18	45	90
600kg	60ml	4	8	16	41	83

*Velikost dávky 1 ml na 10 kg živé hmotnosti

Přípravek se aplikuje podél středové linie zad v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno individuálně pro každý chov. Komplexní program potlačení parazitóz ve stádě by měl být sestaven odborným veterinárním lékařem. Před předepsáním přípravku je třeba potvrdit vyšetřením, že se jedná o smíšenou invazi parazity.

Profil účinnosti přípravku je takový, že jednorázové podání přípravku zajistí potlačení infestace po dobu sedmi týdnů.

Přípravek nepodávat skotu opakovaně v době kratší než 7 týdnů od předchozího podání.

K zajištění podání správné dávky určete před podáním přípravku hmotnost zvířete co nejpřesněji, jak je možné, a zkontrolujte nastavení dávkovače.

Pokud se zvířata ošetřují hromadně, měly by být vytvořeny skupiny podle jejich živé hmotnosti a podané dávky by měly být v souladu s touto hmotností. Takto je možné se vyhnout poddávkování nebo předávkování.

Maso: 28 dní.

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení. Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Vzhledem ke značnémunebezpečíkřížovékontaminaceneošetřenýchzvířat tímto přípravkem prostřednictvím vzájemného kontaktu (olizování) by měla být všechna zvířata ve skupiněošetřena ve stejnou dobu aošetřenázvířataby měly být ustájenaodděleně odneošetřených zvířat po dobu trvání ochranné lhůty. Nedodrženítohotodoporučení může vést kpřekročení reziduálních limitů u neošetřenýchzvířat.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Nepoužité léčivo zlikvidujte. Zabraňte kontaminaci přípravku.

Po použití dobře uzavřete.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Náhodné potřísnění přípravkem nebo jeho požití může být nebezpečné či dokonce fatální, a proto s přípravkem manipulujte obezřetně a bezpečně ho skladujte.

Přípravek je hořlavý – nevystavujte žáru, otevřenému ohni, jiskrám nebo jiným zdrojům zapálení.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo etiketě po EXP.

Při uchovávání při teplotě pod 0°C se může přípravek zakalit. Po následném zahřátí na pokojovou teplotu se vzhled přípravku vyčeří bez narušení účinnosti přípravku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek může být podáván kravám (včetně dojnic, výkrmového skotu/ sajících telat) ve všech stupních březosti nebo laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidskou spotřebu.

Invaze motolicemi nebo infestace Haemonchus spp. by měla být potvrzena před podáním tohoto kombinovaného přípravku.

Pokud je nutná léčba proti jaterním motolicím, použijte přípravek se samostatnou účinnou látkou proti motolicím.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- Příliš častému nebo opakujícímu se podávání antihelmintik stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání.

- Poddávkování způsobenému podhodnocením skutečné živé hmotnosti, chybnému podání přípravku nebo chybnému nastavení dávkovacího zařízení.

Vliv deště během podávání nebo po podání přípravku na účinnost přípravku nebyl sledován. K dosažení maximálního účinku přípravku je třeba držet zvířata ustájená nebo pod přístřeškem během 48 hodin po podání přípravku, pokud venku prší nebo hrozí déšť.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný mechanizmus účinku.

V EU byla rezistence na ivermektin (avermektin) hlášena u Cooperia oncophora u skotu. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci rezistentních kmenů k antihelmintikům.

Nebyly zjištěny signifikantní klinické příznaky při trojnásobném překročení doporučené dávky.

Léčba předávkování je symptomatická, poněvadž není známo antidotum.

Je třeba dbát na to, aby zvířata nebyla předávkována podaným množstvím přípravku při náhodném úniku nebo pozření přípravku, neboť předávkování může vyvolat toxické projevy, jako je porucha koordinace pohybů a slepota. Doporučuje se, aby zvířata nebyla před léčbou stříhána za účelem snížení rizika zvýšené absorpce přípravku, a tedy biologické dostupnosti, nebo pozření při vzájemném čištění se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí nebo vyvolat alergii. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima během aplikace na zvířata nebo při čištění použitých nástrojů. Při nakládáním s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se z nitrilových rukavic, holínek a vodě-odolného pracovního pláště. Ochranný plášť po použití omyjte. V případě potřísnění pokožky přípravkem umyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte lekářskou pomoc.

Přípravek může po náhodném požití vyvolat otravu. Zamezte kontaktu rukou s ústy při manipulaci s přípravkem. Při práci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodném pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití přípravku si omyjte ruce.

Přípravek je hořlavina. Zamezte přístup ke zdrojům vznícení. Přípravek aplikujte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách.

Přípravek je mimořádně toxický pro vodní živočichy a hnojní hmyz.

Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům a vodním tokům po dobu 14 dní od ošetření přípravkem.

Dlouhodobý účinek na hnojní hmyz při průběžné nebo opakované aplikaci přípravku není možné vyloučit, a proto další ošetření na stejné pastvě v průběhu jedné sezóny konzultujte s veterinárním lékařem.

MIMOŘÁDNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY. Nekontaminovat povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Prosinec 2013

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balenía: 250 ml a 500 ml láhve, 1 l, 2,5 l a 5 l kontejnery upravené k nošení na zádech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.