Clopimyl 75 Mg
sp. zn. sukls120371/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Clopimyl 75 mg potahované tablety
clopidogrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Clopimyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopimyl používat
3. Jak se přípravek Clopimyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clopimyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clopimyl a k čemu se používá
Clopimyl obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopimyl se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nebo smrt).
Clopimyl Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách), nebo
• prodělal(a) jste “nestabilní anginu pectoris” nebo “infarkt myokardu” (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako prevenci srážení krve).
• máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K, jako je např.warfarin), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopimyl v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopimyl spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopimyl užívat
Neužívejte Clopimyl:
• Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• Pokud trpíte závažnou poruchou jater;
• Pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku;
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti,
poraďte se, než začnete Clopimyl užívat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete užívat tento přípravek:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
- nedávné závažné zranění
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda).
• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
• pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Pokud užíváte Clopimyl:
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
• Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u dětí není účinný.
Další léčivé přípravky a Clopimyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopimyl a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
Léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako jsou:
• perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
• nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
• heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
• tiklopidin, další protidestičkový lék
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i
dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
- omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
- flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
- efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),
- karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
- moklobemid užívaný k léčbě deprese
- repaglinid, lék k léčbě cukrovky
- paklitaxel, lék k léčbě nádorových onemocnění
Jestliže jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt) může Vám být tento přípravek předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Je vhodnější neužívat Clopimyl během těhotenství.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře.
Kojení
Pokud užíváte tento přípravek, kojení by mělo být přerušeno. Poraďte se se svým lékařem ohledně kojení svého dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Clopimyl ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Clopimyl obsahuje laktosu a hydrogenovaný ricinový olej.
Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře. než začnete tento přípravek užívat.
Hydrogenovaný ricinový olej může působit žaludeční problémy a průjem.
3. Jak se přípravek Clopimyl užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopimyl denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopimyl v dávce 300 mg (1 tableta po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučena dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopimyl denně, jak je uvedeno výše.
Měl(a) byste užívat tento přípravek tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Pokud jste užil(a) více přípravku Clopimyl, než jste měl(a)
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopimyl
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopimyl a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopimyl
Nepřerušujte léčbu, dokud vám lékař neřekne, že můžete přestat přípravek Clopimyl užívat. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek;
• známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření);
• otok v ústech, otok rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění kůže. Mohou to být příznaky alergické reakce.
• závažné kožní reakce s bolestivými červenými oblastmi (obličeje, podpaží a třísel), krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů, velké a závažné puchýře a olupování vrstev kůže, je to doprovázeno náhlým vznikem oblastí červené kůže poseté malými puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou, horečka a zimnice, bolesti svalů a celkový pocit nevolnosti. Mohou to být známky toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), erythema multiforme, nebo akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP)
• silná bolest v horní části břicha, která se šíří do zad. To může být příznak pankreatitidy.
• pálivá bolest ve střední nebo v horní části břicha mezi jídly nebo v noci, nadýmání, pálení žáhy. Mohou to být příznaky vředu žaludku nebo střev.
• dýchací potíže někdy spojené s kašlem obvykle suchým a neproduktivním, ztrátou hmotnosti, horečkou a celkovým pocitem nemoci. Může se jednat o příznaky závažných problémů s plícemi.
• neobvyklé chování, záchvaty, ochrnutí jedné strany těla, brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, poruchy zraku, obtíže při mluvení, čtení a psaní, vidění či slyšení věcí, které nejsou (halucinace). Mohou to být známky trombotické trombocytopenické purpury (TTP).
Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů. Pokud si všimnete náhlé silné bolesti hlavy s nevolností a zvracením, dočasné ztráty zraku, ztráty vědomí, tmavé stolice jako dehet, krve ve zvratcích, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopimyl
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Ostatní hlášené nežádoucí účinky zahrnují
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100pacientů):
• bolest hlavy, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000pacientů):
• vertigo (závratě s pocity otáčení hlavy nebo okolí), zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000pacientů):
• horečka, zánět dutiny ústní (stomatitida); zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), snížení krevního tlaku; zmatenost; vidění či slyšení věcí, které nejsou (halucinace); bolest kloubů a svalů; poruchy chuti.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak přípravek Clopimyl uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce, lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička: spotřebujte do 50 dní od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Clopimyl obsahuje
Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli hydrobromidum monohydricum).
Pomocnými látkami (viz bod 2 Clopimyl obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricinový olej) jsou: hydrogenovaný ricinový olej, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), povidon, krospovidon.
Potahová vrstva obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518)
Jak přípravek Clopimyl vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je v lékové formě potahovaných tablet.
Clopimyl jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým 'CB' nad '75 'na jedné straně a ' G 'na druhé straně.
Clopimyl je dostupný v blistrech po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 112 tabletách, nebo v perforovaných jednodávkových blistrech 30 x 1 nebo 50 x 1 nebo v kalendářních baleních po 28 tabletách a lahvičkách po 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratoriem Ltd., T/A Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca1 , Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2016
7