Clopidogrel/Acetylsalicylic Acid Billev 75 Mg/100 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls81763/2013, sukls81764/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/75 mg Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/100 mg potahované tablety
clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užívat
3. Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev a k čemu se používá
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév (zvaných artérie; tepny) tomuto shlukování, a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev k prevenci vzniku krevních sraženin ve zkornatělých tepnách, které mohou vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užívat
Neužívejte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev
• Pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste alergický(á) na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.
• Pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
• Pokud trpíte onemocněním, které je aktuálně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
• Pokud trpíte závažným onemocněním jater.
• Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
• Pokud j ste ve třetím trimestru těhotenství
Upozornění a opatření
Než začnete užívat přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev, poraďte se se svým lékařem:
• pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).
- nedávné závažné zranění.
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda).
• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo j ater.
• pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
• pokud máte dnu.
Pokud užíváte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev:
• Měl(a) byste informovat svého lékaře:
- v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
- pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP), které zahrnují příznaky, jako je horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
• Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev není určen pro děti nebo dospívající mladší 18 let. Existuje možná souvislost mezi kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyovým syndromem při podávání přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.
Další léčivé přípravky a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev, a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
perorální antikoagulancia (např. warfarin), léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin, nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza - lupénka),
probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky k léčbě dny,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních nebo plísňových infekcí,
selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin, fluvoxamin, nebo jiné), léky používané obvykle k léčbě deprese
moklobemid, léčivý přípravek k léčbě deprese,
karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, jiný protidestičkový lék.
Pokud užíváte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev, přestaňte užívat jiný klopidogrel.
Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání ASA za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev ve třetím trimestru těhotenství.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev se během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev obsahuje laktózu
Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
3. Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev denně. Tablety se užívají perorálně (ústy), zapíjejí sklenicí vody, a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Měl(a) byste užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu.
Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev. Pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, měl by Vám lék předepsat nejméně na čtyři týdny. V každém případě byste měl(a) užívat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev, než jste měl(a) Vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici
kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev užít
V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením užívání kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud Vám lékař řekl, abyste dočasně přerušil(a) léčbu, zeptejte se lékaře, kdy máte tento přípravek opět začít užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých druhů krvinek;
• známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 "Upozornění a opatření");
• otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev je krvácení.
Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám během užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev prodlouží doba krvácení
Pokud se říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, vzniklých např. při říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
Ostatní nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
vertigo (závratě).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Žloutenka, pálení v žaludku a/nebo v jícnu, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti, zánět malých cév.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Proděravění trávicí trubice vředem (především pokud je vřed v žaludku nebo dvanáctníku), zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi, dna (onemocnění kloubů, které j sou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení potravinových alergií.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny v testech z krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky použijte do 30 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev obsahuje
• Léčivými látkami jsou clopidogrelum a acidum acetylsalicylicum.
- Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum 75 mg.
- Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), hyprolóza (E463), krospovidon typ A, kyselina stearová, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát.
- Potah tablety75 mg/75 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), mastek (E553b), maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly a žlutý oxid železitý (E172).
Potah tablety 75 mg/100 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly, žlutý oxid železitý (E172), karmín (E120) a červený oxid železitý (E172).
Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev vypadá a co obsahuje toto balení
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/75 mg jsou žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky. Tableta je hladká na obou stranách.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/100 mg jsou světle růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky. Tableta je hladká na obou stranách.
75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev balený v blistrech je k dispozici ve velikostech balení 14, 28 a 30 potahovaných tablet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev balený v lahvičkách je k dispozici ve velikostech balení 30 potahovaných tablet.
75 mg/100 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev balený v blistrech je k dispozici ve velikostech balení 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev balený v lahvičkách je k dispozici ve velikosti balení 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BILLEV PHARMA ApS Elmegárdsvej 1A, T0rslev 3630 J^gerspris Dánsko
Výrobci
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, Velká Británie TEVA Santé, rue Bellocier, 89100 Sens, Francie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polsko
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29/305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika
Teva Pharma B.V. , Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Billev 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Billev 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten Rakousko: Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/75 mg Filmtabletten Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg Filmtabletten Belgie: Clopidogrel/ASA Billev Pharma 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel/ASA Billev Pharma 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/75 mg ^uaMupaHu Ta6aeTKH Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg ^uaMupaHu Ta6aeTKH Německo: Clopidogrel/ASS-ratiopharm 75 mg/75 mg Filmtabletten Clopidogrel/ASS-ratiopharm 75 mg/100 mg Filmtabletten Estonsko: Clopidogrel/ácido acetil salicílico Billev 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Clopidogrel/ácido acetil salicílico Billev 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Finsko: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev Francie: Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimé pelliculé Itálie: Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev Island: Clopidogrel/ASS Billev
Lucembursko: Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/75 mg, comprimés pelliculés Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimés pelliculés
Malta: Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.10.2014
8