Příbalový Leták

Clindaseptin 25 Mg/Ml


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindaseptin 25 mg/ml, perorální roztok pro kočky a psy.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Clindamycinum 25 mg

(ut Clindamycini hydrochloridum 27,15 mg )

Pomocné látky

Ethanol 96 % 90,56 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Kočky:

Léčba infikovaných ran a abscesů způsobených zástupci rodů Staphylococcus spp. a Streptococcus spp. citlivými na klindamycin.


Psi:


4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil, koní nebo přežvýkavců. U těchto druhů může klindamycin po požití vyvolat závažné gastrointestinální poruchy.

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na klindamycin či linkomycin, nebo jakékoliv pomocné látky.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu. Vždy, když je to možné, měl by být klindamycin používán pouze na základě výsledků testování citlivosti. Při používání přípravku by měl být brán ohled na oficiální národní a místní antibiotickou politiku.

Klindamycin vykazuje zkříženou rezistenci s linkomycinem a ko-rezistenci s erytromycinem. Kromě erytromycinu je možná rovněž částečná zkřížená rezistence s ostatními makrolidy.

V případě podání velmi vysokých dávek klindamycinu nebo při léčbě trvající déle než jeden měsíc by měly být pravidelně prováděny testy funkce jater a ledvin a také sledován krevní obraz.

U psů a koček s poruchami ledvin a/nebo jaterními potížemi a současnými závažnými metabolickými aberacemi by měla být přesně stanovena dávka a stav pacientů by měl být během léčby monitorován prostřednictvím sérových testů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin nebo klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Další upozornění:

Nejsou.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se může vyskytnout zvracení či průjem.

Příležitostně může klindamycin vyvolat nadměrné pomnožení necitlivých mikroorganismů jako jsou rezistentní klostridia nebo kvasinky. Dojde-li k superinfekci, je třeba léčbu zastavit a podle klinického obrazu přijmout vhodná opatření.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při studiích s vysokými dávkami klindamycinu na krysách nebyla prokázána teratogenita ani významný vliv na rozmnožovací výkonnost samců a samic. Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u březích fen či koček nebo chovných psů či kocourů nicméně nebyla stanovena.

Používat pouze na základě hodnocení přínosů a rizik, které provede odpovědný veterinární lékař.

Jelikož klindamycin může pronikat z krve do mléka, může léčba laktujících samic vyvolávat průjem u štěňat.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při podávání klindamycinu byly pozorovány příznaky zvýšené neuromuskulární blokace. Je možné, že klindamycin zvyšuje aktivitu dalších neuromuskulárních blokátorů, proto je při současném podávání léčiv s těmito látkami nutné postupovat velmi obezřetně.

Klindamycin nepodávejte současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, jelikož s klindamycinem sdílejí stejné vazebné místo na ribozomech.

Při současném podání klindamycinu s aminoglykosidy (např. gentamicinem) nelze vyloučit riziko výskytu nežádoucích reakcí (akutní selhání ledvin).

Jelikož klindamycin může snižovat hladiny cyklosporinu, neměly by se tyto látky podávat současně.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Doporučené dávkování:

Kočky:

- Infikované rány, abscesy: 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti za 24h nebo 5,5 mg na 1 kg ž. hm. za 12h po dobu 7 až 10 dnů

Pokud se po 4 dnech nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.


Psi:

- Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a zubů: 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti za 24h nebo 5,5 mg na 1 kg ž. hm. za 12h po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se po 4 dnech nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.

- Léčba kostních infekcí (osteomyelitida): 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů. Pokud se do 14 dnů nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.


Dávkování

Objem přípravku na 1 kg živé hmotnosti

5,5 mg/kg

Odpovídá přibližně 0,25 ml přípravku /kg ž.hm.

11 mg/kg

Odpovídá přibližně 0,5 ml přípravku /kg ž.hm.

K podání veterinárního léčivého přípravku se doporučuje použít 3 ml injekční stříkačku opatřenou kalibrovanou stupnicí.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


U psů byla bez nežádoucích účinků tolerována dávka 300 mg/kg. Příležitostně bylo pozorováno zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem, leukocytóza a zvýšená aktivita jaterních enzymů (AST, ALT). V takových případech je nutné okamžitě produkt vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.

ATCvet kód: QJ01FF01.


5.1 Farmakodynamické vlastnosti>

Klindamycin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů. Klindamycin je chlorovaný analog linkomycinu. Jeho účinek je založen na inhibici syntézy bakteriálních proteinů. Reverzibilní vazba na 50 S podjednotku bakteriálních ribozomů inhibuje translaci aminokyselin navázaných na tRNA, což zabraňuje prodlužování peptidového řetězce. Z tohoto důvodu je způsob účinku klindamycinu bakteriostatický.

Klindamycin a linkomycin vykazují zkříženou rezistenci, která je také běžná mezi erytromycinem a dalšími makrolidy.

Může se objevit sekundární rezistence, způsobená methylací vazebného místa na ribozomu, která je u grampozitivních mikroorganizmů způsobena chromozomální mutací a v případě gramnegativních mikroorganizmů je přenášena plasmidy.

Klindamycin je aktivní in vitro proti řadě grampozitivních bakterií, a také grampozitivních a gramnegativních anaerobních bakterií. Většina aerobních nebo fakultativně anaerobních gramnegativních bakterií je vůči klindamycinu rezistentní.


CLSI klinický veterinární breakpoint pro klindamycin u infekcí kůže a měkkých tkání psů způsobených bakteriemi Staphylococcus spp. je: Citlivý < 0.5μg; Rezistentní >4μg/ml (CLSI January 2010)


5.2 Farmakokinetické údaje>

Klindamycin je po perorálním podání téměř zcela absorbován. Maximální sérové koncentrace 8 µg/ml (bez vlivu bolusu) byly dosaženy 1 hodinu po podání dávky 11 mg/kg.

Klindamycin je distribuován do celého organismu a může se v některých tkáních koncentrovat.

Poločas rozpadu klindamycinu je přibližně 4 hodiny. Zhruba 70 % klindamycinu je vyloučeno ve faeces a přibližně 30% močí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96 %

Nekrystalizující sorbitol 70 %

Dinatrium-edetát

Propylenglykol

Sodná sůl sacharinu

Monohydrát kyseliny citronové

Čištěná voda


6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok (PET láhev)

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky (skleněná láhev)

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahuje čirou polyethylentereftalátovou (PET) láhev nebo tmavou skleněnou (Typ III) láhev o objemu 22 ml s HDPE/LDPE nebo polypropylenovým uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a odměrnou perorální stříkačkou z nízkohustotního polyethylenu.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko


8. Registrační číslo(a)


96/048/12-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


25. 4. 2012


10. DATUM REVIZE TEXTU


Listopad 2015


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




1