Příbalový Leták

Clindaseptin 25 Mg/Ml


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindaseptin 25 mg/ml, perorální roztok pro kočky a psy.

Clindamycinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Clindamycinum 25 mg

(ut Clindamycini hydrochloridum 27,15 mg )

Pomocné látky

Ethanol 96 % 90,56 mg


Čirý, bezbarvý roztok.


4. INDIKACE

Kočky:

Léčba infikovaných ran a abscesů způsobených druhy z rodů Staphylococcusspp. a Streptococcus spp.citlivými na klindamycin.


Psi:


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se může vyskytnout zvracení či průjem.

Příležitostně může klindamycin vyvolat nadměrné pomnožení necitlivých mikroorganismů jako jsou klostridia nebo kvasinky. Dojde-li k superinfekci, je třeba léčbu zastavit a podle klinického obrazu přijmout vhodná opatření.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k perorálnímu podání.

Doporučené dávkování:

Kočky:

- Infikované rány, abscesy: 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti za 24h nebo 5,5 mg na 1 kg ž. hm. za 12h po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se po 4 dnech nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.


Psi:

- Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a zubů: 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti za 24h nebo 5,5 mg na 1 kg ž. hm. za 12h po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se po 4 dnech nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.

- Léčba kostních infekcí (osteomyelitida): 11 mg klindamycinu na 1 kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů. Pokud se do 14 dnů nedostaví požadovaný účinek, je třeba léčbu zastavit.


Dávkování

Objem přípravku na 1 kg živé hmotnosti

5,5 mg/kg

Odpovídá přibližně 0,25 ml přípravku/kg ž.hm.

11 mg/kg

Odpovídá přibližně 0,5 ml přípravku/kg ž.hm.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K podání veterinárního léčivého přípravku se doporučuje použít 3 ml injekční stříkačku opatřenou kalibrovanou stupnicí.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu. Vždy, když je to možné, měl by být klindamycin používán pouze na základě výsledků testování citlivosti. Viz. článek 15 – klinický breakpoint pro klindamycin.

Při používání přípravku by měl být brán ohled na oficiální národní a místní antibiotickou politiku.

Klindamycin vykazuje zkříženou rezistenci s linkomycinem a ko-rezistenci s erytromycinem. Kromě erytromycinu je možná rovněž částečná zkřížená rezistence s ostatními makrolidy.

V případě podání velmi vysokých dávek klindamycinu nebo při léčbě trvající déle než jeden měsíc by měly být pravidelně prováděny testy funkce jater a ledvin a také sledován krevní obraz.

U psů a koček s poruchami ledvin a/nebo jaterními potížemi a současnými závažnými metabolickými aberacemi by měla být přesně stanovena dávka a stav pacientů by měl být během léčby monitorován prostřednictvím sérových testů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin nebo klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s t veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při studiích s vysokými dávkami klindamycinu na krysách nebyla prokázána teratogenita ani významný vliv na rozmnožovací výkonnost samců a samic. Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého produktu u březích fen či koček nebo chovných psů či kocourů nicméně nebyla stanovena.

Používat pouze na základě hodnocení přínosů a rizik, které provede odpovědný veterinář.

Jelikož klindamycin může pronikat z krve do mléka, může léčba laktujících samic vyvolávat průjem u štěňat.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při podávání klindamycinu byly pozorovány příznaky zvýšené neuromuskulární blokace. Je možné, že klindamycin zvyšuje aktivitu dalších neuromuskulárních blokátorů, proto je při současném podávání léčiv s těmito látkami nutné postupovat velmi obezřetně.

Klindamycin nepodávejte současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, jelikož s klindamycinem sdílejí stejné vazebné místo na ribozomech.

Při současném podání klindamycinu s aminoglykosidy (např. gentamicinem) nelze vyloučit riziko výskytu nežádoucích reakcí (akutní selhání ledvin).

Jelikož klindamycin může snižovat hladiny cyklosporinu, neměly by se tyto látky podávat současně.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


U psů byla bez nežádoucích účinků tolerována dávka 300 mg/kg. Příležitostně bylo pozorováno zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem, leukocytóza a zvýšená aktivita jaterních enzymů (AST, ALT). V takových případech je nutné okamžitě produkt vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.


Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Duben 2012


15. DALŠÍ INFORMACE


Velikost balení:

Papírová krabička s lahví o objemu 22 ml


CLSI klinický beakpoint pro klindamycin u infekcí kůže a měkkých tkání psů způsobených bakteriemi Staphylococcusspp. je: S < 0.5μg; R>4μg/ml (CLSI January 2010)


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Česká republika

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ - 288 02 Nymburk

+420 325 513 822, vetoquinol@vetoquinol.cz

3