1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clindamycin VELE 200 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:
Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta

Bílé, ploché, kulaté tablety s dělící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat
Psi.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Clindamycin VELE 200 mg je indikován pro léčbu infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a zubů, které jsou vyvolány zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens. Clindamycin VELE 200 mg je rovněž indikován pro léčbu osteomyelitis, která
je vyvolaná Staphylococcus aureus. Clindamycin VELE 200 mg tablety mohou být rovněž použity jako perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.

4.3. Kontraindikace
Použití přípravku Clindamycin VELE 200 mg je kontraindikováno u zvířat, která jsou hypersensitivní k přípravkům obsahujících klindamycin či linkomycin. Z důvodu možných vedlejších účinků na gastrointestinální trakt se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.

4.4. Zvláštní upozornění
Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů, trvající měsíc či déle, by měly být prováděny jaterní testy a vyšetření krvinek a ledvin. U pacientů se silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je nutné volit dávku antibiotika
s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně kontrolovat a provést vyšetření krevního séra. Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Clindamycin 200 mg VELE může v některých případech způsobovat přemnožení na účinnou látku necitlivých mikroorganismů jako např. některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit klinickou situaci a zavést potřebná opatření. Vzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem.

Ačkoliv studie s použitím vysokých dávek klindamycinu podávaných potkanům nenasvědčují,
že by měl teratogenní nebo jiný negativní účinek na reprodukční schopnosti samců nebo samic, bezpečnost klindamycinu u březích fen a chovných psů nebyla zkoumána. Nedoporučuje se proto podávat březím fenám a chovným psům.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Klindamycin vykazuje účinek na neuromuskulární blokátory, tím že potencuje mechanismus účinku neuromuskulárních blokujících agens.

Přípravek má být proto používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány.

Klindamycin a erytromycin vykazují zkříženou resistenci. Částečná zkřížená rezistence j
e prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a obecně makrolidovými antibiotiky. Klindamycin by neměl být podáván souběžně s chloramfenikolem nebo makrolidovými antibiotiky, jelikož působí antagonisticky v cílovém místě působení na úrovni ribosomálních podjednotek 50S.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a zubů: 5,5 mg úč.látky/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7 až 10 dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž. hm. 2x denně. Maximální doba léčby je 28 dní v závislosti na zhodnocení klinického obrazu. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Jako perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů: 5,5 mg úč.látky/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 10 dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž. hm. 2x denně. Tato léčba by měla být započata 5 dní před a pokračovat dalších 5 dní po operaci či zákroku.

Osteomyelitis: 11 mg úč.l./kg ž.hm každých 12 hodin po dobu alespoň 28 dnů, tj. 1 tableta/ 18 kg ž. hm. 2x denně. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být léčba klindamycinem ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maximální tolerovaná dávka při perorálním podání je 300 mg /kg ž.hm. To je 30x více, než
je doporučovaná dávka.

4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Lincosamidy,

ATCvet kód: QJ01FF01

Clindamycin VELE 200 mg obsahuje klindamycin hydrochlorid. Klindamycin je semisyntetické antibiotikum, které je vyráběno substitucí 7(S)-chloro 7(R)-hydroskupiny přírodního antibiotika, produkovaného Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Klindamycin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Vazebné místo je situováno na 50S podjednotce ribozomů . Zde se vážou rozpustné RNA frakce ribosomů, což inhibuje vazbu určitých aminokyselin a jejich začleňování do polypeptidového řetězce na ribozomech. Klindamycin způsobuje ireversibilní změny v rámci buněčné proteosyntézy na úrovni ribozómů.

Klindamycin je in vitroúčinný proti následujícím mikroorganizmům:

Aerobním grampozitivním kokům jako jsou Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus (proti kmenům produkujícím i neprodukujícím penicilinázu), Staphylococcus epidermidis, streptokoky (vyjma Enterococcus faecalis) a pneumokoky. Avšak až 25% S. intermedius izolovaných z pyodermy u psů, vykazovalo resistenci.

Anaerobním grampozitivním nesporogenním mikroorganizmůmjako jsou Propionibacterium spp., Eubacterium spp.,Actinomyces spp.

Anaerobním a mikroaerofilním grampozitivním kokůmjako jsou Peptococcus, spp., Peptostreptcoccus spp.a mikroaerofilní streptokoky.

Anaerobním gramnegativním bakteriím jako jsou Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.

Avšak v poslední dekádě se zvýšila resistence těchto anaerobních bakterií až na 15%.

Klostridia: většina izolátů Cl. perfringens je citlivá, jiné druhy jako Cl. sporogenes a Cl. tertium jsou často ke klindamycinu rezistentní.

Většina druhů mykoplazmat je ke klindamycinu citlivých.
Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a obecně makrolidovými antibiotiky.

Absorpce

Klindamycin hydrochlorid je po perorální aplikaci rychle absorbován z gastrointestinálního traktu psa a kočky. Účinné sérové antibakteriální hladiny jsou dosaženy během 30 min. po podání terapeutické dávky.

Sérové hodnoty

Terapeuticky účinné sérové hodnoty klindamycinu hydrochloridu mohou být udrženy
po perorálním podání 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin.

Léčebná dávka Clindamycinu 200 mg VELE podaná perorálně (5,5 mg/kg ž.hm.) zaručuje maximální koncentraci v plazmě (C_max) z 3,03 ± 1,44 µg/ml a T_maxz 0,687 ± 0,57 min. Poločas eliminace je 1,94 ± 0,38 hodin a AUC je 9,96 ± 4,37 h.µg/ml.

Nebyla pozorována žádná kumulace biologické účinnosti u psů a koček po několika perorálních podáních.

Metabolizmus a vylučování

Klindamycin, a rovněž tak jeho biologicky účinné či neúčinné metabolity jsou vylučovány močí
a výkaly. Téměř všechna biologická účinnost prokázaná v séru je dána účinkem původní molekuly (klindamycin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Ludipress (Laktosa, povidon a krospovidon)
Mikrokrystalická celulosa
Natrium-lauryl-sulfát
Oxid křemičitý koloidní bezvodý
Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (PVC/Al) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.
Velikosti balení: 2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého ; přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VELE, spol. s r.o.
Ústí 88
588 42 Větrný Jeníkov
Česká republika

Výrobce: KELA Laboratoria N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,
B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/058/11-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Ŕíjen 2011

Pouze na předpis veterinárního lékaře.