PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

VELE spol. s.r.o.

Ústí 88

58842 VĚTRNÝ JENÍKOV

ČESKÁ REPUBLIKA

Výrobce:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINDAMYCIN VELE200 mg tablety pro psy.

Clindamycinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílé, ploché, kulaté tablety s dělící rýhou.

1 tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mg

4. INDIKACE

CLINDAMYCIN VELE 200 mg je indikován pro léčbu infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a zubů, které jsou vyvolány zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens. CLINDAMYCIN VELE 200 mg je rovněž indikován pro léčbu osteomyelitis, která je vyvolaná Staphylococcus aureus. Clindamycin VELE 200 mg tablety mohou být rovněž použity jako perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.

5. KONTRAINDIKACE

Použití přípravku CLINDAMYCIN VELE 200 mg je kontraindikováno u zvířat, která jsou hypersensitivní k přípravkům obsahujícím klindamycin či linkomycin. Z důvodu možných vedlejších účinků na gastrointestinální trakt se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

CLINDAMYCIN VELE 200 mg může v některých případech způsobovat přemnožení na účinnou látku necitlivých mikroorganismů jako např. některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit klinickou situaci a zavést potřebná opatřeníVzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem.

Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím svého veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

infikované rány, abscesy:

5.5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo 2x denně 1 tableta na 36 kg živé hmotnosti.

infekce dutiny ústní a zubů:

5.5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 10 dnů nebo 2x denně 1 tableta na 36 kg živé hmotnosti.

Maximální doba léčby je 28 dní v závislosti na zhodnocení klinického obrazu. Jestliže nedojde ke zlepšení stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

jako perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů:

5.5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.

Tato léčba by měla být započata 5 dní před a pokračovat dalších 5 dní po operaci či zákroku.

osteomyelitis:

11 mg/kg každých 12 hodin po dobu alespoň 28 dnů nebo 2x denně 1 tableta na 18 kg živé hmotnosti.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být léčba klindamycinem ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte přípravek v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu možných vedlejších účinků na gastrointestinální trakt se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.

Klindamycin vykazuje účinek na neuromuskulární blokátory, tím že potencuje mechanismus účinku neuromuskulárních blokujících agens.

CLINDAMYCIN VELE 200 mg má být používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány. U některých patogenních mikroorganismů se může vyskytnout antimikrobiální rezistence, proto by měl být tento přípravek předepisován na základě výsledků testů citlivosti.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze na předpis veterinárního lékaře.

Druh obalu

Blistr (PVC/AI) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.

Velikost balení

2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.