Sp.zn.sukls106340/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cleonita 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

-    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

-    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

-    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cleonita a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleonita užívat

3.    Jak se přípravek Cleonita užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cleonita uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cleonita a k čemu se používá

Cleonita je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleonita užívat

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Cleonita přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Cleonka snížena. V Lakových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Cleonita ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Cleonita, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Cleonita:

Neměla byste užívat přípravek Cleonita, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

-    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

-    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

-    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

-    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

-    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

-    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

•    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

•    velmi vysoký krevní tlak;

•    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

- pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

-    pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

-    pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

-    pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

-    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

-    jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Cleonita nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, sdělte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Cleonita.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Cleonita, měla byste také informovat svého lékaře.

-    někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

-    jestliže    máte onemocnění jater nebo    žlučníku

-    jestliže    máte cukrovku

-    jestliže    trpíte depresí

-    jestliže    máte Crohnovu    chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

-    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

-    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek )

-    pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Cleonita)

-    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)

-    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)

- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “)

- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Cleonita

-    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)

-    pokud máte křečové žíly

-    pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

-    pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

-    pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleonita zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

-    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „venózní tromboembolismus“ nebo VTE)

-    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)

Zotavení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Cleonita je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek ?	Cím pravděpodobně trpíte ?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; •    zvýšenou teplotou postižené nohy; •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání	Hluboká žilní trombóza

nebo zmodrání
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve; •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání; •    těžké točení hlavy nebo závrat způsobené světlem; •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep; •    těžká bolest žaludku;	Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nej častěji objevují na jednom oku:	Trombóza retinalní žíly
• okamžitá ztráta zraku nebo	(krevní sraženina v oku)
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení; •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha; •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě; •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace; •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé	Cévní mozková příhoda
příčiny;
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny;	Krevní sraženiny blokující
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)	jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

^žíly⁾.

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Cleonita, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Cleonita je malé.

-    Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 -7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Cleonita se asi u 9 - 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5 - 7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Cleonita	Asi 9 - 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Cleonita je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

-    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30kg/m²);

-    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

-    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Cleonita přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Cleonita, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

-    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

-    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Cleonita ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cleonita, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Cleonita je velmi malé, ale může se zvyšovat:

-    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

-    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleonita je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

-    pokud máte    nadváhu;

-    pokud máte    vysoký krevní tlak;

-    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

-    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

-    pokud máte    problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

-    pokud máte    diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cleonita, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Cleonita a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Cleonita můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdenní pauzy

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Cleonita

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Cleonita v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří

-    léky k léčbě:

-    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)

-    tuberkulózy (například rifampicin)

-    HIV infekce a infekce virem hepatitidy    C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)

-    vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

-    a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Cleonita může ovlivnit účinnost jiných léků, například

-    léků obsahujících cyklosporin

-    nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Cleonita s jídlem a pitím

Přípravek Cleonita můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cleonita nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Cleonita kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Cleonita ”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Cleonita během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Cleonita ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Cleonita obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Cleonita užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každé balení (blistr) obsahuje 24 růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé potahované tablety placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Cleonita denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému blistru přibaleno 7 samolepících proužků (s různou kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".

Nalepte odpovídající proužek v levém horním rohu blistru, do polohy "Start". Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv. „krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové (účinné) tabletě přípravku Cleonita. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Cleonita užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Cleonita začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Cleonita můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Cleonita kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Cleonita mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Cleonita, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Cleonita Přečtěte si část „Kojení “.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Cleonita.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Cleonita, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Cleonita

Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

-    Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

-    Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v den 1-7 (první řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v den 8-14 (druhý řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v den 15-24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1)    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

2)    Můžete také ukončit užívání účinných růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud j ste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Cleonita“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých tablet placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku Cleonita a tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placebovvch tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Cleonita

Užívání přípravku Cleonita můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Cleonita ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Cleonita, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleonita užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s použitím přípravku Cleonita:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen):

-    změny nálady

-    bolesti hlavy

-    nevolnost

-    bolest prsů, problémy s periodou jako je např. nepravidelné periody nebo jejich vymizení.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen):

-    deprese, snížení zájmu o sex, nervozita, ospalost

-    závratě, pocit mravenčení

-    migréna, křečové    žíly, zvýšený krevní tlak

-    bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem

-    akné, svědění, vyrážka

-    bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

-    plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, děložní a vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla,

-    nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

-    zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 žen):

-    kvasinky (plísňové infekce)

-    anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi

-    alergická reakce

-    hormonální (endokrinní) poruchy

-    zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

-    neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost

-    závrať, třes

-    oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

-    abnormálně rychlý srdeční tep

-    zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

-    zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha v ústech

-    bolesti žlučovodu nebo žlučníku,    zánět žlučníku

-    žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

-    obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním

styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaj ečnících,    zvětšení dělohy

-    celkový pocit nevolnosti

-    snížení tělesné hmotnosti

- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), o v plicích (tj. plicní embolie), o srdeční záchvat, o cévní mozková příhoda,

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně nemůže být z dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Cleonita uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cleonita obsahuje

Aktivní tablety:

•    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

•    Pomocnými látkami j sou:

-    Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572)

-    Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Placebo tablety:

-    Jádro tablety: laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572).

-    Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).

Jak přípravek Cleonita vypadá a co obsahuje toto balení

Každé balení (blistr) přípravku Cleonita obsahuje 24 aktivních růžových potahovaných tablet v 1.,2.,3. a 4. řadě a 4 neaktivní bílé potahované tablety ve 4. řadě.

Aktivní tablety jsou růžové, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

Neaktivní tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

Cleonita je dostupná v balení s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, každý blistr obsahuje 28 tablet (24 aktivních a 4 placebo tablety).

Balení může obsahovat i malý vnitřní obal blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24008 - León

Španělsko

e v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Auromilla Continu 0.02 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten Cleonita

Cleonita 0,02 mg/3 mg Cleosensa 28 Cleosensa Cleonita

Cleonita 0.02mg/3mg Film-coated Tablets Cleonita

Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo Cleodette 0,02 mg/ 3mg apvalkotas tabletes N24 Elizette continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta DrospiPUREN 24+4 0,02 mg/3 mgFilmtabletten

Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg (24+4), filmomhulde

tabletten

Cleonita

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas Cleonita 0.020 mg / 3 mg Filmtabletten Cleonita 28 3 mg /0,02 mg comprimate filmate Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Drospirenona/Etinilestradiol Aurobindo 3    mg/0,02 mg comprimidos

recubiertos con película (24+4) EFG Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.10.2015

14