Příbalový Leták

Clavubactin 500/125 Mg


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Clavubactin 500/125 mg tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna tableta obsahuje:


Léčivé látky: množství

Amoxicillinum

(ut amoxicillinum trihydricum) 500 mg

Acidum clavulanicum

(ut kalii clavulanas) 125 mg


Pomocné látky:

Chinolinová žluť (E104) 0,6 mg

Oxid titaničitý (E171) 1,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tablety

Žlutobílá až světle žlutá kulatá tableta opatřená na jedné straně křížovou dělící rýhou.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba infekcí psů vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou, zejména:


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky skupiny beta-laktamových

antibiotiknebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin spojené s anurií a oligurií.

Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil a pískomilů.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na kombinaci.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě bakterií s prokázanou citlivostí pouze na úzkospektré peniciliny nebo na amoxicilin jako samotnou látku.

Před zahájením iniciální terapie by mělo být provedeno stanovení citlivosti a v léčbě by se mělo pokračovat pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci účinných látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit tak účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je třeba pečlivě vyhodnotit dávkovací režimy.

Při použití u jiných býložravců než těch uvedených v části 4.3 je třeba postupovat opatrně.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a zvracení).

Občas se mohou objevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní nebo fetotoxické účinky. Studie u březích a kojících fen nebyly provedeny.Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je třeba zvážit možný výskyt zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Pouze pro perorální podání u psů.

Je třeba zajistit správné dávkování a určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.


Dávkování

Doporučená dávka je 12,5 mg kombinace léčivých látek (=10 mg amoxicilinu a 2,5 mg kyseliny

klavulanové) na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při doporučeném dávkování 12,5 mg

kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.



Počet tablet užívaných dvakrát denně

Živá hmotnost (kg)

amoxicilin 50 mg/

kyselina klavulanová 12,5 mg

amoxicilin 250 mg/

kyselina klavulanová 62,5 mg

amoxicilin 500 mg/

kyselina klavulanová 125 mg

1 – 1,25

1,25 – 2,5

2,5 – 3,75

3,75 – 5

5 – 6,25

6,25 – 12,5

12,5 – 18,75

18,75 – 25

25 – 31,25

31,25 – 37,5

37,5 – 50

50 – 62,5

62,5 – 75


V případě, že se kožní infekce nehojí, doporučuje se dávku zdvojnásobit (25 mg kombinace léčivých

látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně).


Délka léčby

Většina rutinních případů odpovídá na léčbu po 5 – 7 dnech.

U chronických případů se doporučuje léčbu prodloužit.V takových případech je délka léčby na

rozhodnutí ošetřujícího veterinárního lékaře, musí však být tak dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení

bakteriálního onemocnění.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po předávkování se mohou častěji objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a

zvracení).


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,
amoxicilin a enzymový inhibitor.

ATCvet kód: QJ01CR02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Amoxicilin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který zabraňuje tvorbě buněčné stěny bakterií prostřednictvím interference v konečném stádiu syntézy peptidoglykanů.

Klavulanová kyselina je irreverzibilní inhibitor extra i intracelulární beta-laktamázy a chrání tak amoxicilin před inaktivací mnoha beta-laktamázami.

Amoxicilin/klavulanát má široký rozsah účinnosti, která zahrnuje beta-laktamázu produkující kmeny jak grampozitivních tak gramnegativních aerobů, fakultativních anaerobů a obligátních anaerobů.

Dobrá citlivost byla prokázána u mnoha grampozitivních bakterií, včetně stafylokoků (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC900,5 μg/ml), Clostridium spp. (MIC90 0,5 μg/ml), Corynebacterium spp. a Streptococcusspp. a u gramnegativních bakterií, včetně Bacteroides spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC900,5 μg/ml), Pasteurellaspp. (MIC90 0,25 μg/ml), Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC90 8 μg/ml) a Proteus spp. (MIC90 0,5 μg/ml). U některých kmenů E. coli je citlivost proměnlivá.

Při stanovení citlivosti patogenů izolovaných z infekcí koček a psů byly prokázány následující hodnoty MIC50 pro fixní kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové (2:1): Proteus spp. 0,5 µg/ml a Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml.

Bakterie s hodnotamí MIC < 2 µg/ml se považují za citlivé a bakterie s hodnotami MIC> 8 µg/ml za rezistentní.Rezistence byla zjištěna u meticilin rezistentních kmenů Staphylococcus aureus.

V rezistenci E. coli je zaznamenán narůstající trend.


5.2 Farmakokinetické údaje


Farmakokinetické vlastnosti kyseliny klavulanové se zhruba podobají vlastnostem amoxicilinu. Amoxicilin se po perorálním podání dobře absorbuje. U psů je systémová biologická dostupnost 60–70 %.Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý objem zdánlivé distribuce, malou vazbu na plazmatické bílkoviny (34 % u psů) a krátký poločas eliminace z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po vstřebání byly nejvyšší koncentrace nalezeny v ledvinách (moči) a žluči, potom v játrech, plících, srdci a slezině.

Distribuce amoxicilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud nedochází k meningeálnímu zánětu.

Klavulanová kyselina (pKa 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává. Penetrace do cerebrospinální tekutiny je slabá. Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 25 % a poločas eliminace je krátký. Klavulanová kyselina je ve velké míře eliminována renální exkrecí (nezměněná v moči).

Farmakokinetické parametry veterinárního léčivého přípravku u psů po perorálním podání dávky 25 mg léčivého materiálu (= 20 mg amoxicilinu + 5 mg klavulanové kyseliny) na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následující tabulce.



Cmax

Tmax

t1/2

AUC∞


(µg/ml)

(hodiny)

(hodiny)

h.µg/ml

Amoxicilin

11,41 ± 2,74

1,38 ± 0,41

1,52 ± 0,19

36,57 ± 7,31

Kyselina

klavulanová

2,06 ± 1,05

0,95 ± 0,33

0,71 ± 0,23

3,14 ± 1,21


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Chinolinová žluť (E104)

Oxid titaničitý (E171)

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa

Krospovidon

Povidon 25

Makrogol 6000

Kyselina stearová

Sodná sůl sacharinu (E954)

Vanilkové aroma

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylých čtvrtin tablety:12 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité čtvrtiny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v chladničce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 2 tablety, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 20 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 1 blistr hliník/hliník s 10 tabletami, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 10 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 250 tabletám na krabičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Název: Le Vet Beheer B.V.

Adresa: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

tel: +31 (0)348 565858

fax: +31 (0)348 565454

e-mail: info@levetpharma.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


96/041/11-C


9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


26. 4. 2011 / 18. 1. 2016


10 DATUM REVIZE TEXTU


Leden 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1