PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Clavubactin 500/125 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Název: Le Vet Beheer B.V.

Adresa: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Název: Lelypharma B.V.

Adresa: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavubactin 500/125 mg tablety pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Obsah léčivých látek v jedné tabletě:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 500 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 125 mg

Pomocné látky:

Chinolinová žluť (E104) 0,6 mg

Oxid titaničitý (E171) 1,0 mg

Žlutobílá až světle žlutá kulatá tableta opatřená na jedné straně křížovou dělící rýhou.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4. INDIKACE

Léčba infekcí psů vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou, zejména:

• Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů) a Streptococcus spp.

• Infekce močových cest vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Fusobacterium necrophorum a Proteus spp.

• Infekce dýchacích cest vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp. a Pasteurella spp.

• Infekce trávicího traktu vyvolané kmeny Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Proteus spp.

• Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Bacteroides spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Fusobacterium necrophorum a Pasteurella spp.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky skupinybeta-laktamových antibiotik nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin spojené s anurií a oligurií.

Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil a pískomilů.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na kombinaci.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a zvracení). Občas se mohou objevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Dávkování

Doporučená dávka je 12,5 mg kombinace léčivých látek (=10 mg amoxicilinu a 2,5 mg kyseliny klavulanové) na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při doporučeném dávkování 12,5 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

	Počet tablet užívaných dvakrát denně
Živá hmotnost (kg)	amoxicilin 50 mg/ kyselina klavulanová 12,5 mg	amoxicilin 250 mg/ kyselina klavulanová 62,5 mg	amoxicilin 500 mg/ kyselina klavulanová 125 mg
1 – 1,25
1,25 – 2,5
2,5 – 3,75
3,75 – 5
5 – 6,25
6,25 – 12,5
12,5 – 18,75
18,75 – 25
25 – 31,25
31,25 – 37,5
37,5 – 50
50 – 62,5
62,5 – 75

V případě, že se kožní infekce nehojí, doporučuje se dávku zdvojnásobit (25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Délka léčby

Většina rutinních případů odpovídá na léčbu po 5 – 7 dnech.

U chronických případů se doporučuje léčbu prodloužit.V takových případech je délka léčby na rozhodnutí ošetřujícícho veterinárního lékaře, musí však být tak dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby bylo zajištěno správné dávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Zbylé nepoužité čtvrtiny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v chladničce.

Doba použitelnosti zbylých čtvrtin tablety: 12 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě bakterií, s prokázanou citlivostí pouze na úzkospektré peniciliny nebo na amoxicilin jako samotnou látku.

Před zahájením iniciální terapie by mělo být provedeno stanovení citlivosti a v léčbě by se mělo pokračovat pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci účinných látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit tak účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je třeba pečlivě vyhodnotit dávkovací režimy.

Při použití u jiných býložravců než těch uvedených v části 5, je třeba postupovat opatrně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno
s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v době březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní nebo fetotoxické účinky. Studie u březích a kojících psů nebyly provedeny.Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je třeba zvážit možný výskyt zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Předávkování

Po předávkování se mohou častěji objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a zvracení).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 2 tablety, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 20 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 1 blistr hliník/hliníks 10 tabletami, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 10 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 250 tabletám na krabičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.