Clarithromycin - Teva 250 Mg
Sp.zn. sukls11075/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Clarithromycin - Teva 250 mg Clarithromycin - Teva 500 mg
Potahované tablety Clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Clarithromycin - Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin - Teva užívat
3. Jak se Clarithromycin - Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Clarithromycin - Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Clarithromycin - Teva a k čemu se používá
• Clarithromycin - Teva patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová
antibiotika.
• Clarithromycin - Teva se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
• Infekce dolních dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zánět plic).
• Infekce horních dýchacích cest, například faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin).
• Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
• Infekce způsobené bakterií Helicobacterpylori, spojené s duodenálními vředy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin - Teva užívat
Neužívejte Clarithromycin - Teva
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná makrolidová antibiotika (např. erytromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid. Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativní léčbě.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
- jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční arytmie včetně Torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu
- jestliže užíváte ergotaminové léčivé přípravky (obvykle se užívají při migréně)
- jestliže užíváte cholesterol snižující léky (lovastatin nebo simvastatin)
- jestliže trpíte srdečními problémy, jako je abnormální srdeční rytmus
- jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy
- jestliže užíváte tikagrelor (lék ředící krev)
- jestliže užíváte ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
- jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clarithromycin - Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
- máte problémy s játry
- máte problémy s ledvinami
- trpíte srdečními potížemi
- trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
- trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
- užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo inzulin
- máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesémie)
- máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi
- užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Clarithromycin - Teva)
Další léčivé přípravky a Clarithromycin - Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
NEUŽÍVEJTE Clarithromycin - Teva pokud současně užíváte
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
• terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
• pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
• cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)
• simvastatin nebo lovastatin (na léčbu vysokého cholesterolu)
• další makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo azithromycin
• tikagrelor (lék ředící krev)
• ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
• kolchicin (užívaný k léčbě dny)
Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků
• kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin
• léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
• léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
• léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
• léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. quetiapin
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
• fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) - používané k léčbě některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
• léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
• ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě HIV pozitivních pacientů
• přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
• sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
• cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
• methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
• vinblastin (léčba rakoviny)
• omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
• tolterodin, používaný při častém močení
• itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
• blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid) nebo inzulín
Clarithromycin - Teva s jídlem a pitím
Clarithromycin - Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Clarithromycin - Teva nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě.
Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Clarithromycin - Teva může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.
Clarithromycin - Teva obsahuje hlinitý lak tartrazinu a hlinitý lak červeně Allura AC
Hlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129) mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se Clarithromycin - Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí vody.
Doporučené dávkování přípravku je popsáno níže:
Dospělí včetně starších pacientů
• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:
Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.
Dospělí
• Léčba infekce způsobené bakterií Helicobacterpylori, spojené s duodenálními vředy:
Clarithromycin - Teva se užívá v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě infekce Helicobacter pylori.
Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud si nejste jistý(á), který lék máte užívat a kdy, musíte se poradit se svým lékařem.
Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku.
Pokud máte tyto problémy, Clarithromycin - Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.
Použití u dětí a dospívajících Děti do 12 let
Užívání přípravku Clarithromycin - Teva se nedoporučuje u dětí do 12 let, nicméně existují jiné lékové formy, např. perorální suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12 let.
Děti nad 12 let
• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:
Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin - Teva, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin - Teva
Jetliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin - Teva, užijte obvyklou dávku ihned jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Clarithromycin - Teva
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Clarithromycin -Teva užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, což může vést k potížím s dýcháním nebo polykáním nebo závažná kožní vyrážka nebo kopřivka1
• problémy se žlučníkem (cholestáza)4
• zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo ztráta chuti k jídlu. Toto mohou to být příznaky hepatitidy (zánět jater)4
• změny srdečního rytmu (abnormálně rychlý, pomalý nebo nepravidelný tep)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• torsade de pointes, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus
• vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích, toto může být způsobeno Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
• pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva s těžkým nebo dlouhotrvajícím průjmem, který může obsahovat krev nebo hlen)
• agranulocytóza (závažné snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekce); příznaky zahrnující vysokou teplotu a vředy v ústech a krku a nevysvětlitelné podlitiny a krvácení
• zánět slinivky břišní - nevolnost, zvracení, bolesti břicha a zad
• záchvaty
• změny v srdečním rytmu (komorová tachykardie, komorová fibrilace)
• selhání jater a žloutenka - zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení jaterních enzymů v krvi
Další nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
- žaludeční potíže jako je nevolnost, zvracení, trávicí potíže, bolesti žaludku nebo průjem
- změny chuti
- bolesti hlavy
- problémy se spánkem
- změny v testech j aterních funkcí
- vyrážka, zvýšené pocení
- rozšíření cév (vazodilatace)
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
- plísňová infekce, vaginální infekce
- krevní poruchy, jako např. změna počtu bílých krvinek v krvi vedoucí k zvýšení rizika infekce. Může se projevit horečka, bolest v krku, vředy v ústech.
- bolesti kloubů a svalů, ztuhlost svalů1, svalové křeče2
- zvýšení času srážlivosti krve 2, krvácení z nosu3
- změny v testech jaterních nebo ledvinových funkcí nebo krevních testech
- kopřivka, svědění, vyrážka, ploché červené flíčky pokryté malými hrboly (makulopapulární vyrážka)2, puchýře na kůži, které jsou naplněné tekutinou (bulózní dermatitida)1
- ztráta chuti k j ídlu, snížená chuť k j ídlu
- závrať, spavost, tremor (třes), poruchy hybnosti (diskyneze)1
- vertigo (pocit točení), zvonění v uších, poškození sluchu
- zánět žaludeční stěny a tenkého střeva, pálení žáhy3, nadýmání, zácpa, sucho v ústech, říhání, flatulence (větry)4, bolest konečníku3
- zánět jícnu (ezofagitida)1
- zánět dutiny ústní nebo jazyka nebo tvorba vředů, pocit slabosti nebo nepohody, ztráta vědomí3, pocit celkové nevolnosti4, bolest na hrudi, abnormality na EKG
- reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
- změny hladin některých enzymů v krvi, prokázané krevními testy1
- astma1
- kašel a vykašlávání krve (známky plicní embolie)1
- celulitida1 (kožní infekce způsobená bakterií)
- infekce2
- srdeční zástava1 (náhlé zastavení krevního oběhu v důsledku selhání srdce)
Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
- necitlivost nebo mravenčení (parestezie)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- erysipel a erytrazma (infekce kůže)
- snížený počet krevních destiček
- zmatenost, změna ve vnímání reality a pocit paniky, dezorientovanost, halucinace
- zabarvení zubů (to lze obvykle napravit profesionálním čištěním)
- zabarvení jazyka
- selhání ledvin, zánět ledvin
- psychotická porucha (mentální slabost), deprese, abnormální sny, povznesený pocit nebo rozrušení, který působí neobvyklé chování (mánie)
- ztráta chuti, změny čichu, ztráta čichu
- ztráta sluchu
- neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny
- nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) u diabetických pacientů
- vyrážka po podání léku s eozinofilií (typ zvýšení počtu bílých krvinek) a systémovými příznaky (DRESS), akné
- svalová slabost (myopatie), bolest svalů, rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)3
- zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), abnormální zbarvení moči
- prodloužený trombinový čas
Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, kterých si nejste vědom(a), jako jsou změny v počtu určitých krevních buněk, jiných složek krve nebo jaterních enzymů. Váš lékař Vám může provést krevní testy, aby to zjistil.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Clarithromycin - Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepřendávejte jej do jiné krabičky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Clarithromycin - Teva obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg klarithromycinu.
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), mikrokrystalická celulosa, povidon 40, hydroxid hořečnatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), vanilin.
Jak Clarithromycin - Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Clarithromycin - Teva 250 mg jsou žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7157“ na druhé straně.
Clarithromycin - Teva 500 mg jsou světle žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7158“ na druhé straně.
Velikosti balení:
Clarithromycin - Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a 120 potahovaných tablet.
Clarithromycin - Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 21, 30, 42 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce
- TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
- Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
- Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 18.8.2016
8/8
Nežádoucí účinky hlášené jen pro prášek pro injekční roztok
Nežádoucí účinky hlášené jen pro granule pro perorální suspenzi
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s prodlouženým uvolňováním
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s okamžitým uvolňováním