Sp.zn.sukls23403/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citrafleet prášek pro perorální roztok v sáčku

natrii picosulfas, magnesii oxidum leve, acidum citricum anhydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje._

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Citrafleet a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citrafleet užívat

3.    Jak se přípravek Citrafleet užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Citrafleet uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Citrafleet a k čemu se používá

Přípravek Citrafleet užíváte k pročištění Vašeho střeva před podstoupením jakékoli diagnostické procedury, která vyžaduje čisté střevo, jako je kolonoskopie (zákrok, při kterém lékař prohlíží Vaše střevo prostřednictvím dlouhého ohebného nástroje zavedeného análním otvorem) nebo rentgenové vyšetření. Přípravek Citrafleet je prášek, který voní a chutná po citronech. Obsahuje dva typy projímadel smíchané v jednom sáčku. Po jejich rozpuštění ve vodě a vypití dojde k propláchnutí a vyčištění Vašeho střeva. Je důležité, aby Vaše střevo bylo prázdné a čisté, aby je mohl Váš ošetřující lékař nebo chirurg dobře prohlédnout.

Přípravek Citrafleet je indikován dospělým od 18 let věku (včetně starších pacientů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citrafleet užívat Neužívejte přípravek Citrafleet jestliže:

-    jste alergický(á) na natrium-pikosulfát, oxid hořečnatý, kyselinu citronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    máte městnavé srdeční selhání (Vaše srdce není schopno řádně pumpovat krev do celého těla),

-    máte stav zvaný žaludeční retence (Váš žaludek se řádně nevyprazdňuje),

-    máte žaludeční vředy (někdy také zvané gastrické nebo duodenální vředy),

-    trpíte neprůchodností střeva nebo neschopností normálního vyprazdňování střeva (tento stav se někdy nazývá ileus),

-    Vám lékař sdělil, že máte poškozenou stěnu střeva (stav zvaný toxická kolitida),

-    máte rozšíření tlustého střeva (stav známý jako toxické megakolon),

-    jste nedávno zvracel(a) nebo je Vám špatně (nevolnost nebo zvracení),

-    máte velkou žízeň nebo si myslíte, že byste mohl(a) být velmi výrazně dehydratovaný(á),

-    Vám lékař sdělil, že máte zvětšené břicho v důsledku nahromadění tekutiny (stav zvaný ascites),

-    jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok v oblasti břicha, například v důsledku apendicitidy (zánět červovitého přívěsku slepého střeva),

-    můžete mít protržené/poškozené střevo nebo blokádu střeva (perforace nebo neprůchodnost střeva),

-    Vám lékař sdělil, že trpíte aktivním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),

-    Vám lékař sdělil, že máte poškozené svaly, jejichž produkty rozpadu jsou uvolňovány do Vaší krve (rhabdomyolýza),

-    máte závažné onemocnění ledvin nebo Vám lékař sdělil, že máte v krvi příliš mnoho hořčíku (hyperm agnezém ie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citrafleet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    jste nedávno podstoupil(a) operaci střeva,

-    máte onemocnění ledvin nebo srdce,

-    máte nerovnováhu vody a/nebo elektrolytů (sodíku či draslíku) nebo užíváte léky, které mohou rovnováhu vody a/nebo elektrolytů (sodíku či draslíku) v těle ovlivnit, jako jsou diuretika, kortikosteroidy nebo lithium,

-    máte epilepsii nebo jste někdy prodělal(a) záchvaty křečí,

-    máte nízký krevní tlak (hypotenzi),

-    máte žízeň nebo si myslíte, že byste mohl(a) být mírně až středně závažně dehydratovaný(á),

-    jste starší nebo fyzicky slabý(á) pacient(ka),

-    u Vás byla někdy zaznamenána nízká hladina sodíku nebo draslíku v krvi (stavy známé jako hyponatrémie nebo hypokalémie).

Další léčivé přípravky a přípravek Citrafleet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Budete-li přípravek Citrafleet užívat souběžně s jinými léčivými přípravky, může ovlivňovat jejich účinek, a také tyto léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Citrafleet. Pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám jiný lék nebo upravit dávkování. Pokud jste tedy o těchto lécích se svým lékařem dosud nehovořil(a), kontaktujte jej a požádejte o radu:

-    perorální antikoncepce, jelikož může dojít ke snížení jejího účinku,

-    léky k léčbě cukrovky (diabetu) nebo léky používané k léčbě epilepsie (záchvatů křečí), jelikož může dojít ke snížení jejich účinku,

-    antibiotika, jelikož může dojít ke snížení jejich účinku,

-    jiná projímadla (laxativa), včetně otrub,

-    diuretika, jako je furosemid, která se používají ke kontrole retence (zadržování) tekutin v těle,

-    kortikosteroidy, například prednison, které se používají k léčbě zánětů u onemocnění, jako je artritida (zánět kloubu), astma, senná rýma, dermatitida (zánět kůže) a zánětlivé onemocnění střev,

-    digoxin, používaný při léčbě srdečního selhání,

-    nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), například aspirin a ibuprofen, které se používají k léčbě bolesti a zánětu,

-    tricyklická antidepresiva, například imipramin a amitriptylin, a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), například fluoxetin, paroxetin a citalopram, které se používají k léčbě deprese a úzkosti,

-    antipsychotika, například haloperidol, klozapin a risperidon, používaná k léčbě schizofrenie,

-    lithium, používané k léčbě bipolární afektivní poruchy (maniodepresivní psychózy),

-    karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

-    penicilamin, používaný k léčbě revmatoidní artritidy a jiných onemocnění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte přístroje nebo stroje, pokud začnete po užití přípravku Citrafleet pociťovat únavu nebo závratě.

Přípravek Citrafleet obsahuje draslík.

Jeden sáček obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku. Tuto skutečnost máte prodiskutovat se svým lékařem, pokud máte onemocnění ledvin nebo předepsanou dietu s nízkým příjmem draslíku.

3. Jak se přípravek Citrafleet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, protože pokud nedojde k řádnému vyčištění Vašeho střeva, může být nutné zákrok v nemocnici opakovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdykoli po užití dávky přípravku Citrafleet můžete očekávat častou a řídkou stolici. Jde o běžný jev, který je důkazem, že přípravek účinkuje. Bylo by tedy rozumné mít až do odeznění účinků přípravku zajištěn přístup k toaletě.

Den před plánovaným zákrokem je důležité dodržovat speciální dietu (s nízkým podílem pevné stravy). Od chvíle, kdy začnete užívat sáčky tohoto léčivého přípravku až do skončení zákroku nemáte požívat žádnou tuhou stravu. Vždy máte dodržovat dietní pokyny svého lékaře. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, nemáte v jakémkoli 24hodinovém období užít více přípravku, než je jeho doporučená dávka.

Léčebný plán

Měl(a) jste obdržet dva sáčky přípravku Citrafleet. Jeden sáček obsahuje jednu dávku pro dospělou osobu.

Léčba má být podána jedním z následujících způsobů:

•    Jeden sáček večer před zákrokem a druhý sáček ráno v den zákroku, nebo.

•    Jeden sáček odpoledne a druhý sáček večer před zákrokem. Tento postup je doporučen, pokud má k zákroku dojít brzy ráno.

Čas mezí užitím obou sáčků má být nejméně 5 hodin.

Každý sáček se má rozpustit v šálku vody. Neřeďte dále přípravek vypitím tekutiny bezprostředně po užití každého sáčku.

Vyčkejte asi deset minut po požití každého sáčku a poté vypijte přibližně 1,5-2 litry různých čirých tekutin v množství přibližně 250 ml (malá sklenička) až 400 ml (velká sklenice) každou hodinu. Doporučené jsou čiré polévky a/nebo vyvážené roztoky elektrolytů, aby se zabránilo dehydrataci. Nedoporučuje se pít samotnou čistou vodu.

Poté co užijete druhý sáček a vypijete 1,5-2 litry tekutin, již nic nejezte ani nepijte nejméně 2 hodiny před zákrokem, nebo podle pokynů lékaře .

NÁVOD K POUŽITÍ:

Dospělí od 18 let věku (včetně starších pacientů):

-    Krok 1 - Nasypte obsah 1 sáčku do šálku studené vody z kohoutku (přibližně 150 ml).

-    Krok 2 - Míchejte po dobu 2 - 3 minut. Pokud bude roztok po míchání horký, počkejte před jeho vypitím, dokud nevychladne. Jakmile je roztok připraven, ihned jej vypijte. Roztok bude zakalený.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citrafleet, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Známé nežádoucí účinky přípravku Citrafleet jsou popsány níže a jsou rozděleny podle četnosti svého výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Břišní distenze (zvětšené břicho), pocit žízně, nepříjemné pocity v oblasti análního otvoru a proktalgie (bolest análního otvoru nebo hýždí), únava, poruchy spánku, bolest hlavy, sucho v ústech, nauzea (nevolnost).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Závratě, zvracení, neschopnost kontrolovat vyprazdňování (únik stolice).

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Anafylaxe nebo přecitlivělost, což jsou závažné alergické reakce. Máte-li potíže s dýcháním, začínáte mít zrudlou kůži nebo se u Vás objevuje jakýkoli jiný příznak, o němž si myslíte, že by mohl znamenat těžkou alergickou reakci, ihned navštivte nemocnici.

Hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi), epilepsie, křeče (záchvaty), ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak, když se postavíte, přičemž můžete pociťovat závratě nebo nestabilitu), pocit zmatenosti, vyrážky včetně urtikárie (kopřivka), pruritus (svědění) a purpura (krvácení pod kůži).

Nadýmání (větry) a bolest.

Díky tomuto léčivému přípravku byste měl(a) dosáhnout velmi pravidelné, řídké stolice podobné průjmu. Pokud však po užití tohoto léčivého přípravku budete mít s vyprazdňováním potíže nebo budete mít jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Citrafleet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Citrafleet obsahuje

-    Léčivými látkami jsou natrii picosulfas 10,0 mg, magnesii oxidum leve 3,5 g a acidum citricum anhydricum 10,97 g v jednom sáčku.

-    Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan draselný, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma v prášku (citronové aroma, maltodextrin, tokoferol-alfa E307). Viz bod 2.

Jak přípravek Citrafleet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Citrafleet je prášek pro perorální roztok v sáčku, který se dodává v baleních po 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) nebo 1000 sáčcích nebo po 50 a 50 (25x2) sáčcích (nemocniční balení). Sáčky obsahují bílý krystalický prášek s jednou dávkou 15,08g. Jeden sáček obsahuje jednu dávku pro dospělou osobu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroňo, km. 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Španělsko

Více informací o přípravku Citrafleet si můžete vyžádat na následující e-mailové adrese:

info@casenrecordati.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název léčivého přípravku

Citrafleet

Citrafleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Citrafleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose

Citrafleet Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen in einem Beutel

Citrafleet, Powder for oral solution in sachet Citrafleet Polvere per soluzione orale in bustina Citrafleet, pulver til mikstur, oppl0sning i dosepose Citrafleet, Pó para solu^ao oral em saqueta Citrafleet, Polvo para solución oral

Švédsko Rakousko Belgie Nizozemsko Maďarsko Island Lucembursko Polsko	Citrafleet, Pulver till oral losning i dospáse CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen CitraFleet, poeder voor drank CitraFleet, poeder voor drank CitraFleet, Por belsoleges oldathoz CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka CitraFleet, poudre pour solution buvable CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetk^, proszek do sporz^dzania roztworu doustnego
Česká republika Rumunsko Slovenská republika Řecko	Citrafleet prášek pro perorální roztok v sáčku CitraFleet pulbere pentru solufie orala CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku CitraFleet, Kóvrg yra nóoigo Srá^uga os ^aKsMoKo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2015

6