Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131010/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram-ratiopharm 20 mg

potahované tablety (Citalopramum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Citalopram-ratiopharm    a k čemu    se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-ratiopharm užívat

3.    Jak se Citalopram-ratiopharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Uchovávání přípravku Citalopram-ratiopharm

6.    Další informace

1.    CO JE Citalopram-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ :

Léčivá látka přípravku, citalopram, patří do skupiny antidepresiv nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Serotonin je látka, která je obsažena v mozkové tkáni. Jeho nízká hladina v mozku souvisí s depresí. Není přesně popsáno, jak citalopram působí, ale napomáhá ke zvýšení hladiny serotoninu na normální úroveň a tím k léčbě depresí. Citalopram se používá k léčbě :

-    deprese,

-    panické úzkostné poruchy se strachem z otevřených prostor (agorafobie) nebo bez něj.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Citalopram-ratiopharm UŽÍVAT :

Neužívejte Citalopram-ratiopharm:

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku citalopram nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

-    jestliže jste nedávno užíval(a) nebo užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); užívají se k léčbě deprese. Budete muset počkat až uplyne 14 dní od ukončení léčby MAOI. Selegilin (MAOI, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby) se může užívat, ale v dávce nepřesahující 10 mg denně. Při přechodu léčby z přípravku Citalopram-ratiopharm na MAOI, musíte vyčkat alespoň 7 dní než začnete MAOI užívat;

-    jestliže užíváte linezolid (k léčbě bakteriálních infekcí) a nejste pod přísným lékařským dohledem nebo není-li sledován Váš krevní tlak;

-    jestliže užíváte pimozid (lék určený k léčbě určitých psychiatrických stavů).

Pokud se Vás týká některý z uvedených údajů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Citalopram-ratiopharm užívat.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Citalopram-ratiopharm by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-ratiopharm pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram-ratiopharm pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-ratiopharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Citalopram-ratiopharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-    Jestliže se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-    Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Pocit nervozity - psychomotorický neklid.

Věnujte zvláštní pozornost, pokud se u Vás objeví příznaky, jako je vnitřní pocit nervozity a psychomotorický neklid projevující se neschopností sedět nebo stát spojený se subjektivně nepříjemným pocitem (akatizie). Tyto obtíže se objevují nejčastěji několika během prvních týdnů léčby (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Serotoninový syndrom

Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“, odstavec vzácné.

Snížená hladina sodíku v krvi.

Ve vzácných případech, hlavně u starších pacientů, může citalopram snížit hladiny sodíku v krvi a způsobit nepřiměřenou sekreci mozkového hormonu, který reguluje rovnováhu vody v těle (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Informujte svého lékaře, pokud se necítíte zdráv, necítíte se dobře, máte únavu svalů nebo máte pocit zmatenosti při léčbě citalopramem.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby.

Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm“.

Informujte svého lékaře:

-    jestliže užíváte jiné léčivé přípravky (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“);

-    jestliže se léčíte pro panickou úzkostnou poruchu a příznaky úzkosti se zhoršily po začátku léčby;

-    jestliže máte diabetes;

-    jestliže trpíte epilepsií nebo jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo se u Vás objevily záchvaty během léčby citalopramem;

-    jestliže podstupujete elektro-konvulzivní léčbu (ECT, léčba elektrošoky);

-    pokud trpíte epizodami mánie/hypománie (abnormálně aktivní chování nebo myšlenky);

-    jestliže jste měl(a) poruchy krvácivosti nebo snadno krvácíte, nebo užíváte-li léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tendenci ke krvácení (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“);

-    jestliže máte srdeční poruchy;

-    jestliže máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;

-    jestliže máte jiná psychiatrická onemocnění (psychózu);

-    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte nebo jste v nedávné užíval(a) některý z léků uvedených dále a ještě jste se neporadil(a) s lékařem, navštivte lékaře a zeptejte se na postup léčby.

-    inhibitory    monoaminooxidázy,    linezolid a pimozid (viz bod „Neužívejte

Citalopramratiopharm“)

-    léky nazývané triptany, jako je sumatriptan (užívaný k léčbě migrény)

-    tramadol (k léčbě silné bolesti)

-    antikoagulancia, dipiridamol a tiklopidin (léky ke snížení srážlivosti krve)

-    kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětliví léky (NSAID) jako je ibuprofen (léky k léčbě zánětu a bolesti)

-    neuroleptika (fenothiaziny, např. thioridazin, thioxanteny, butyrofenony, např. haloperidol), atypická antipsychotika, např. risperidon (léky k léčbě určitých psychiatrických stavů)

-    tricyklická antideptresiva (k léčbě deprese)

-    rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

-    cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (léky ke snížení tvorby žaludeční kyseliny)

-    tryptofan, oxitryptan (prekurzory (látky z nichž se tvoří) serotoninu)

-    lithium (k léčbě mánie)

-    imipramin, desipramin, klomipramin, nortryptylin (k léčbě deprese)

-    fluvoxamin (k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy)

-    mefloquin (k léčbě malárie)

-    bupropion (k léčbě deprese a k podpoře při odvykání kouření)

-    flekainid, propafenon ( k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

-    metoprolol (k léčbě srdečního selhání)

-    léčivé přípravky, které mohou měnit EKG (prodloužení QT intervalu) nebo mohou způsobit nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi. Zeptejte se, prosím lékaře nebo lékárníka, jestli léčivé přípravky, které užíváte současně s citalopramem patří do této skupiny.

Užívání přípravku Citalopram-ratiopharm s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje. Citalopram se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte Citalopram-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, pokud to není podle Vašeho lékaře nezbytné.

Užívání přípravku Citalopram-ratiopharm nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-ratiopharm během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo neschopnost správně přijímat potravu, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, pocit nemoci, pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-ratiopharm. Užívání látek podobných přípravku Citalopram-ratiopharm během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Informujte svého lékaře dříve než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů : Citalopram má slabý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás citalopram působí. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. JAK SE Citalopram-ratiopharm 20 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí :

-    Deprese

Denní dávka je 1 tableta (20 mg citalopramu). Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3 tablety (60 mg citalopramu) denně.

-    Panická porucha

Doporučená úvodní dávka je ‘A tablety (10 mg citalopramu) první týden. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3 tablety (60 mg citalopramu) denně.

Starší pacienti (> 65 let)

-    Deprese"

Denní dávka je A až 1 tableta (10-20 mg citalopramu). Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 2 tablety (40 mg citalopramu) denně.

-    Panická porucha

Doporučená úvodní dávka je A tablety (10 mg citalopramu) první týden. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 2 tablety (40 mg citalopramu) denně

Snížená funkce jater

Úvodní dávka je A tablety (10 mg citalopramu) první dva týdny. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 1 a A tablety (30 mg citalopramu) denně.

Doba a způsob užití

Citalopram-ratiopharm se užívá v jedné dávce ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno, ale spolu s tekutinou.

Délka léčby :

-    Deprese

Účinek citalopramu nebudete pociťovat ihned. Zlepšení zaznamenáte asi po dvou týdnech léčby. Poúplném vymizení příznaků je třeba užívat citalopram ještě dalších 4-6 měsíců.

-    Panická porucha

Bude trvat asi 2-4 týdny než zaznamenáte zlepšení stavu. Plný účinek citalopramu se dostaví zhruba za 3 měsíce.

Přerušení léčby

Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Citalopram-ratiopharm“.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Citalopram-ratiopharm, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste Vy nebo někdo jiný užil větší množství přípravku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.

Mohou se objevit následující příznaky: pocit ospalosti, kóma, neschopnost se pohybovat (stupor), záchvaty, zrychlení srdečního tepu, zvýšené pocení, nevolnost, zvracení, namodralé zbarvení rtů, jazyka, kůže a sliznic (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi), zrychlené dýchání. Může se též objevit serotoninový syndrom (příznaky viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Citalopram-ratiopharm

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm

Nepřestávejte užívat Citalopram-ratiopharm, dokud Vám to lékař neřekl. Citalopram-ratiopharm se

musí vysazovat pomalu, doporučuje se postupné snižování dávky během 1-2 týdnů. Je důležité dodržovat pokyny lékaře. Při přerušení léčby přípravkem Citalopram-ratiopharm, zejména náhlém přerušení se mohou objevit příznaky z vysazení, jako jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie a pocity jako při elektrickém šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, bušení srdce (palpitace), emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví příznaky z vysazení po přerušení léčby přípravkem Citalopramratiopharm.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Citalopram-ratiopharm jsou většinou mírné a přechodné. Jsou nejvýraznější během prvních týdnů léčby a obvykle zeslabují, když se depresivní stav zlepšuje. Četnost výskytu je definována jako

Velmi časté    (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté    (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté    (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné    (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné    (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Neznámá frekvence (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)

Velmi časté

-    ospalost, nespavost, podrážděnost, nervozitu, bolesti hlavy, třes, závratě

-    obtíže se zaostřováním

-    bušení srdce (palpitace)

-    nevolnost, sucho v ústech, zácpa nebo naopak průjem, zvýšené pocení

-    pocit slabosti a únavy (astenie)

Časté

-    snížení hmotnosti, přírůstek hmotnosti

-    poruchy spánku, zhoršení koncentrace, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost

-    snížení libida

-    zvýšení nebo snížení chuti k jídlu

-    apatie

-    zmatenost

-    migréna

-    pocit brnění nebo necitlivosti kůže končetin bez zjevné příčiny (parestezie)

-    poruchy vidění

-    zrychlení srdeční frekvence, pokles tlaku krve při přechodu do vzpřímené polohy (někdy provázené závratí), vysoký nebo nízký krevní tlak

-    rýma a zánět dutin

-    poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšené slinění

-    vyrážka, svědění

-    obtíže při močení, zvýšené množství moči (polyurie)

-    poruchy ejakulace, zpoždění nebo chybění orgasmu u žen, bolestivá menstruace, impotence

-    abnormality chuti

-    únava, zívání.

Méně časté

-    euforie

-    zvýšení libida (pohlavní touhy)

-    extrapyramidové poruchy (nedostatek pohybu, ztuhlost, třes)

-    záchvaty (křeče)

-    zvonění v úších (tinnitus)

-    zpomalení srdeční frekvence

-    kašel

-    abnormální hodnoty jaterních    testů

-    citlivost na světlo

-    bolesti svalů

-    alergické reakce

-    náhlá ztráta vědomí (trvající několik vteřin až minut - synkopa)

-    malátnost

Vzácné

-    krvácení (např. vaginální, ze zažívacího traktu, ekchymózy nebo jiné formy kožního krvácení nebo krvácení ze sliznic)

-    pocit neklidu a pocit neschopnosti sedět nebo stát v klidu (viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí “)

-    především u starších pacientů snížení hladiny sodíku v krvi a nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (ADH) v mozku, který reguluje rovnováhu vody v těle (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

-    serotoninový syndrom

Jestliže se u Vás objeví následující příznaky v průběhu léčby citalopramem, ihned informujte svého lékaře, protože byste mohl(a) mít problémy, které se nazývají serotoninový syndrom. Tyto příznaky zahrnují: pocit neklidu, pocit slabosti, náhlé svalové pohyby a horečka. Pokud se toto objeví, Váš lékař ihned ukončí léčbu citalopramem.

Velmi vzácné

-    vidění a slyšení věcí, které neexistují (halucinace), nadměrně aktivní chování nebo myšlení (mánie), pocit odcizení (depersonalizace), záchvaty úzkosti (všechny tyto zmíněné příznaky mohou být součástí probíhajícího onemocnění)

-    nepravidelný srdeční tep

-    angioedém (náhle vzniklý otok kůže nebo sliznice způsobený zadržením tekutiny (např. krku a jazyka, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka). Pokud se tyto příznaky objeví, ihned přestaňte Citalopram-ratiopharm užívat a vyhledejte lékaře

-    bolesti kloubů

-    abnormální produkce mléka u    mužů a žen anafylaktoidní reakce (silná reakce přecitlivělosti vedoucí k šoku - silný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká studená kůže a snížení úrovně vědomí, způsobené náhlým rozšířením krevních cév)

Neznámá frekvence

-    myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí).

Případy osob, u nichž se objevily myšlenky na sebepoškozování, sebevražedné myšlenky nebo chování byly zaznamenány během užívání citalopramu nebo krátce po ukončení léčby.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Příznaky z vysazení při přerušení léčby

Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm“.

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Citalopram-ratiopharm

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE :

Co přípravek Citalopram-ratiopharm obsahuje :

-    Léčivá látka:

Citalopram-ratiopharm 20 mg: citalopramum (ve formě hydrobromidu) 20 mg v jedné potahované tabletě.

-    Pomocné látky: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Citalopram-ratiopharm 20mg vypadá, co obsahuje toto balení

bílé kulaté potahované tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Souběžný dovozce

Top Pharmex Topofčany spol. s r.o., Topofčany, Slovenská republika

Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:

Česká republika: Citalopram-ratiopharm 20 mg,

Dánsko: Loxopram filmovertrukne tabletter 20 mg,

Datum poslední revize textu:

11.4. 2012

Upozornění:

Doba použitelnosti platná v ČR je uvedena na papírové krabičce léčivého přípravku.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci : ratiopharm CZ s.r.o., Bělehradská 54, Praha 2"

8/8