sp. zn. sukls223532/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml,

injekční/ infuzní roztok

Cisatracurium

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia (myorelaxancia).

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml se používá

•    k uvolnění svalů během mnoha chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce,

•    je-li potřeba zavést dýchací rourku do průdušnice (tracheální intubace) u osob, které potřebují podporu dýchání,

•    k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml

-    jestliže jste alergický/á na cisatrakurium, atrakurium nebo besylovou kyselinu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

- trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis),

- trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je ubývání svalové hmoty, ochrnutí, nemoc motorického neuronu, mozková obrna

-    máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči,

-    máte závažnou poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy,

-    jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli myorelaxans, které Vám bylo podáno v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý/á, zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml podán.

Děti

Dětem ve věku méně než 1 měsíc (novorozencům) nesmí být přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal/a nebo které možná budete používat. Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Kabi 5 mg/ml:

-    anestetika (používaná k uspání pacienta a potlačení bolesti během chirurgických výkonů, např. enfluran, isofluran, halotan, ketamin)

-    jiná myorelaxancia, např. suxamethonium

-    antibiotika (používaná k léčbě infekcí, např. aminoglykosidy, polymixiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin)

-    antiarytmika (používaná k řízení srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin)

-    léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. trimetafan a hexametonium

-    diuretika (tablety podporující močení, např. furosemid, thiazidy, mannitol a acetazolamid),

-    léčivé přípravky používané k léčbě revmatismu, např. chlorochin a D-penicilamin

-    steroidy

-    antiepileptika, např. fenytoin nebo karbamazepin

-    léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. lithium nebo chlorpromazin

-    léčivé přípravky obsahující hořčík

-    léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donezepil)

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml pro Vás přesto může být vhodný, což je schopen posoudit Váš lékař.

Těhotenství, kojení a fertilita

S použitím cisatrakuria u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti.

Proto se použití přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml během těhotenství a kojení nedoporučuje. Neočekává se, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, pokud začnete znovu kojit poté, co jeho účinky odezněly. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml přerušeno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je podáván při celkové anestezii. Celková anestezie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řízení, obsluha strojů nebo práce v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné.

Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používá Jak je podána injekce

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Vám může být podán pouze lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky této skupiny léčivých přípravků, nebo pod jeho/jejím dozorem. Přípravek bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ potřeby rychlého zákroku.

Dávkování

O dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař.

Množství přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, které potřebujete, závisí na:

•    Vaší tělesné hmotnosti

•    požadované hladině a trvání svalové relaxace

•    Vaší očekávané reakci na tento léčivý přípravek

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Vám bude podán

•    jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce)

•    jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli „kapačka“).

V tomto případě je Vám přípravek podán pomalu během delšího časového období.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, než mělo být

Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.

Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako všechna myorelaxancia může i cisatrakurium způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Jakoukoli náhlou dýchavičnost, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů či vyrážku nebo svědění (obzvlášť pokud postihuje celé Vaše tělo) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

-    zpomalení srdečního rytmu

-    snížení krevního tlaku

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

-    vyrážka nebo zčervenání kůže

-    bronchospasmus tj. zúžení průdušek (příznaky podobné astmatu)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

-    ochabnutí nebo selhání činnosti svalů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření a/nebo naředění:

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Jakékoli nepoužité množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo jestliže obsahuje jakékoli částice a/nebo jestliže je obal porušen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je cisatracurium.

1 ml přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 5 mg cisatracurii.

Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny besylové (1%) a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý injekční/ infuzní roztok.

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je dodáván v baleních po 1 nebo 5 čirých skleněných injekčních lahvičkách, přičemž každá obsahuje 30 ml roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53, 61169 Friedberg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslosung/Infusionslosung Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, svsar^o Sráku^a

Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml škidums injekcijam vai infuzijam Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslosung/Infusionslosung Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Kabi Cisatracúrio Kabi

Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.6.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, injekční/ infuzní roztok

Je důležité, abyste si přečetl/a celý návod dříve, než začnete tento léčivý přípravek připravovat.

Toto je shrnutí informací týkajících se přípravy přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml. Úplné informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

Vzhledem ktomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Není kompatibilní s ketorolakem, trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

Návod na ředění

Roztok přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentraci 0,1 až 2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2-8 °C.

Dávkování a způsob podání

Viz Souhrn údajů o přípravku.

Opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.

Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě použit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem cisatrakuria jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

6