Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls70942/2010 a sukls70944/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Cisatracurium a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisatracurium užívat

3.    Jak se Cisatracurium užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Cisatracurium uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE CISATRACURIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek patří do skupiny léků zvaných svalová relaxancia. Celý název tohoto přípravku je Cisatracurium Hospira injekční/infuzní roztok, ale pro zjednodušení bude v celém textu používán zkrácený název Cisatracurium.

Cisatracurium se používá

-    během chirurgických zákroků, jiných procedur a při intenzivní péči

-    při celkové anestezii, nebo při podávání sedativ na jednotce intenzivní péče k uvolnění svalstva

-    jako pomoc při zavádění trubičky do průdušnice (tracheální intubace), pokud osoba potřebuje pomoc s dýcháním (s nebo bez použití přístroje).

Cisatracurium se používá u dospělých a dětí starších jednoho měsíce.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISATRACURIUM UŽÍVAT

Cisatracurium Vám nebude podáno pokud

- Jste alergičtí (hypersenzitivní) na cisatracurium besilát, atracurium nebo na některou složku tohoto přípravku (viz bod 6)

Zvláštní opatrnosti při použití Cisatracuria je zapotřebí

Před použitím tohoto přípravku upozorněte svého lékaře pokud:

-    Trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je svalová atrofie (úbytek svalstva), paralýza (ochrnutí), onemocnění motorického neuronu, mozková obrna nebo myastenia gravis (svalová slabost, únava nebo problémy s koordinací pohybů).

-    Máte popáleniny, které vyžadují lékařské ošetření

-    Pokud jste někdy v minulosti měli alergickou reakci na svalové relaxancium

-    Víte, že máte abnormální kyselost krve nebo abnormální hladinu krevních elektrolytů

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Toto se týká i bylinných přípravků. Tyto přípravky mohou ovlivnit způsob, jak Cisatracurium funguje a způsobit nežádoucí účinky.

Především informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léčiv:

-    Anestetika (používané ke snížení citlivosti a bolesti během chirurgických zákroků)

-    Antibiotika (používané k léčbě infekcí)

-    Přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika)

-    Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

-    přípravky podporující vylučování vody (diuretika) jako je furosemid

-    přípravky k léčbě zánětu kloubů jako jsou chlorochininy nebo d-penicilamin

-    steroidy

-    přípravky proti křečím (epilepsii) jako jsou fenytoiny nebo karbamazepiny

-    přípravky k léčbě duševních chorob jako je lithium nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo chlorpromazin (který může být užíván k léčbě nevolnosti)

-    přípravky obsahující hořčík

-    přípravky k léčbě Alzheimerovy nemoci (anticholinesteráza např. donepezil)

-    ostatní svalová relaxancia

Těhotenství a kojení

Tento přípravek by Vám neměl být podán pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná a bude Vám tento přípravek podán z důvodu zdravotního ohrožení, zeptejte se svého lékaře než začnete kojit. S kojením lze začít 12 hodin po podání tohoto přípravku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou občas cítit závratě, ospalost nebo zmatenost po užití tohoto přípravku. V takovém případě neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho po operaci byste měli počkat než budete moci řídit.

3. JAK SE CISATRACURIUM POUŽÍVÁ

Tento přípravek se podává pouze přímo do žíly buď injekcí nebo pomalou intravenozní infuzí. Cisatracurium může být podáno injekcí do žíly (intravenózní bolusová injekce) nebo infozí do žíly. Takto je Vám látka pomalu podávána během delšího časového úseku.

Váš lékař rozhodne, jak Vám bude přípravek podán a jak velkou dávku budete dostávat. To závisí na následujících faktorech:

-    Vaší tělesné hmotnosti

-    Množství a požadované době svalového uvolnění

Vaší očekávané odpovědi na přípravek

Tento přípravek by neměl být podáván dětem mladším jednoho měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Cisatracuria, než jste měl(a)

Tento přípravek Vám bude vždy podávám Vaším lékařem nebo anesteziologem za přísně kontrolovaných podmínek. Proto je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku, budete-li mít nějaké pochybnosti, řekněte to Vašemu lékaři nebo sestře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedena níže s použitou následující klasifikací:

Velmi časté	vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Časté	vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté	vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné	vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné	vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů
Neznámé	z dostupných údajů nemůže být určena četnost

Po podání tohoto přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

-    Zpomalení srdeční frekvence

-    Nízký krevní tlak Méně časté:

-    Vyrážka nebo zarudnutí kůže

-    Kašel nebo dušnost Velmi vzácné:

-    Svalová atrofie a svalová slabost

-    Závažné alergické reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CISATRACURIUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze používat pouze pokud je roztok čirý a téměř bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno vizuálně před použitím zkontrolovat a pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu nebo je poškozený obal, přípravek musí být zlikvidován.

Nevyužité dávky z již otevřených ampulek se nesmí uchovávat pro pozdější použití.

Zředěný roztok by měl být použit okamžitě, pokud to není možné, může být za určitých podmínek uchován po dobu až 24 hodin.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Cisatracurium obsahuje

Léčivou látkou je cisatracurium besilát.

Jedna 2,5 ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg (jako cisatracurium besilát).

Jedna 5 ml ampulka obsahuje cisatracurium 10 mg (jako cisatracurium besilát).

Jedna 10 ml ampulka obsahuje cisatracurium 20 mg (jako cisatracurium besilát).

Jedna 30 ml ampulka obsahuje cisatracurium 150 mg (jako cisatracurium besilát).

Pomocné látky jsou roztok kyseliny besylové a voda na injekce.

Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Cistracurium je bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok, který je dodáván ve skleněných obalech zvaných ampulky. Tento přípravek může být dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 5 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV 31 3RW Velká Británie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie

Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11, 1316 BN Almere Nizozemsko

Hospira Spa

Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

8.2.2012

Cisatracurium 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium 5 mg/ml injekční/infUzní roztok

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Inkompatibility

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v odstavci, Návod na přípravu a zacházení‘ níže.

Protože cisatracurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Přípravek je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími trometamol, ketorolak nebo propofol.

Návod na přípravu a zacházení

Pouze k jednorázovému použití.

Používejte pouze čirý a téměř bezbarvý až světle nažloutlý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat, pokud je vzhled přípravku jiný nebo je obal poškozen, je nutno přípravek zlikvidovat.

Zředěný roztok je stabilní 24 hodin při koncentraci mezi 0,1 až 2 mg/ml při zředění některým z následujících roztoků:

Infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V)

infuzní roztok glukózy (5 % m/V)

infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) s glukózou (4 % m/V) infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/V) s glukózou (2,5 % m/V)

Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, má se ředit bezprostředně před použitím, jinak musí být zředěný roztok uchováván, jak je popsáno níže.

Mísením za podmínek simulujících podání do tekoucí nitrožilní iníhze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem tohoto přípravku stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/V).

Je-li za místo vpichu vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání injekčního roztoku cisatrakuria propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/V).

Doba použitelnosti po zředění

Doba použitelnosti po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 24 hodin při 5°C až 25°C v koncentracích 0,1 až 2 mg/ml v PVC infuzních vacích.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

5/5