sp.zn.sukls190957/2013 a k sp.zn.sukls190960/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

cisatracurium

Název Vašeho přípravku je “Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok“ a “Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekční/infuzní roztok“, ale ve zbytku příbalové informaci bude používán název “Cisatracurium Accord 2 mg/ml“ a “Cisatracurium Accord 5 mg/ml“.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cisatracurium Accord a k čemu se používá

2.    Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete přípravku Cisatracurium Accord používat

3.    Jak se přípravek Cisatracurium Accord používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cisatracurium Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Cisatracurium Accord a k čemu se používá

Přípravek Cisatracurium Accord obsahuje lék zvaný cisatrakurium. Ten patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia (myorelaxancia, léky snižující napětí svalů).

Cisatrakurium je nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu se střednědobým trváním účinku určený k nitrožilnímu podání.

Přípravek Cisatracurium Accord se používá

•    k uvolnění svalů během chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce, včetně výkonů na srdci

•    je-li potřeba zavést hadičku do dýchací trubice (tracheální intubace) u osob, které potřebují podporu dýchání,

•    k uvolnění svalů u dospělých na jednotce intenzivní péče.

Zeptejte se svého lékaře, pokud potřebuj ete vědět více informací o tomto léčivém přípravku.

2.    Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Accord používat Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Accord:

-    jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste měl(a) v minulosti špatnou reakci na anestetikum.

Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Accord podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cisatracurium Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

•    trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis),

•    trpíte nervosvalovým onemocněním, jako je ubývání svalové hmoty, paralýza, onemocnění motorických neuronů (nervových buněk vedoucích impulsy ke kosterním svalům) nebo dětská mozková obrna

•    máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči,

•    jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakékoli myorelaxans, které Vám bylo podáno v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Accord podán.

Další léčivé přípravky a Cisatracurium Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i rostlinné přípravky nebo léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

•    anestetika (používaná k uspání pacienta a potlačení bolesti během chirurgických výkonů)

•    antibiotika (používaná k léčbě infekcí)

•    antiarytmika (používaná při nepravidelném srdečním rytmu)

•    léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku

•    tablety podporující močení (diuretika) jako např. furosemid

•    léčivé přípravky používané k léčbě zánětu kloubů, např. chlorochin a D-penicilamin

•    steroidy

•    antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie), např. fenytoin nebo karbamazepin

•    léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. lithium nebo chlorpromazin (který lze rovněž použít při nevolnosti)

•    léčivé přípravky obsahující hořčík

•    léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (inhibitory cholinesterázy, např. donepezil)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 24 hodin po podání přípravku Cisatracurium Accord přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud zůstanete v nemocnici pouze jeden den, Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte čekat před propuštěním z nemocnice, nebo řízením auta. Řídit nebo obsluhovat stroje brzy po operaci může být nebezpečné.

3. Jak se přípravek Cisatracurium Accord používá Jak se injekce podává

Neočekává se od Vás, že si budete tento přípravek podávat sám(sama). Vždy Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře.

Přípravek Cisatracurium Accord Vám bude podán

•    jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce)

•    jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli „kapačka“).

V tomto případě je Vám přípravek podán pomalu během delšího časového období.

O dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař. Množství přípravku Cisatracurium Accord, které potřebujete, závisí na:

•    Vaší tělesné hmotnosti

•    požadované hladině a trvání svalové relaxace

•    Vaší očekávané odpovědi na tento léčivý přípravek

Dětem mladším než 1 měsíc se tento přípravek nesmí podávat.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Accord, než mělo být

Přípravek Cisatracurium Accord Vám bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek. Přesto, pokud máte podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, sdělte to ihned Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Alergické reakce (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

Máte-li alergickou reakci, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat:

•    Náhlou dýchavičnost, bolest na hrudi nebo pocit svírání na hrudi

•    otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka

•    kožní vyrážku nebo kopřivku kdekoli na těle

•    kolaps.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

•    zpomalení srdečního rytmu

•    snížení krevního tlaku

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

•    vyrážka nebo zčervenání kůže

•    sípání nebo kašel

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

•    ochabnutí nebo bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Cisatracurium Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je přípravek naředěný, uchovávejte roztok v rozmezí 2 ° C až 8 ° C a spotřebujte do 24 hodin. Veškerý nepoužitý infuzní roztok musí být zlikvidován do 24 hodin poté, co byl připraven. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisatracurium Accord obsahuje

•    Léčivou látkou je cisatracurium 2 mg/ml nebo 5 mg/ml (jako cisatracurii besilas).

•    Pomocnými látkami jsou kyselina besylová a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Cisatracurium Accord 2 mg/ml je dodáván v:

•    2,5ml injekční lahvičce z čirého skla obsahující cisatrakurium 5 mg (jako cisatrakurii a je dodáván v balení po 1 a 5 injekčních lahvičkách

•    5ml injekční lahvičce z čirého skla obsahující cisatrakurium 10 mg (jako cisatrakurii a je dodávána v balení po 1 a 5 injekčních lahvičkách

•    10ml injekční lahvičce z čirého skla obsahujíc cisatrakurium 20 mg (jako cisatrakurii a je dodávána v balení po 1 a 5 injekčních lahvičkách

•    25ml injekční lahvičce z čirého skla obsahujíc cisatrakurium 50 mg (jako cisatrakurii besilas) a je dodávána v baleních po 1 a 2 injekčních lahvičkách

Cisatracurium Accord 5 mg/ml je dodáván v:

•    30ml injekční lahvičce z čirého skla obsahující cisatrakurium 150 mg (jako cisatrakurii besilas) a je dodávána v balení po 1 a 5 injekčních lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Cemelog BRS KFT.

Vasut Utca 13

Budaors

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název produktu
Rakousko	Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslosung Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektions-/Infusionslosung
Belgie	Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectie of infusie, InjektionsVInfiusionslosung Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectie of infusie, Injektions-/InfUsionslosung
Kypr	Cisatracurium Accord 2 mg/ml Solution for injection or infusion Cisatracurium Accord 5 mg/ml Solution for injection or infusion
Německo	Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektionslosung/ Infusionslosung Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektionslosung/ Infusionslosung
Španělsko	Cisatracurium Accord 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finsko	Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Francie	CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Itálie	Cisatracurio Accord
Litva	Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Polsko	Cisatracurium Accord
Nizozemsko	Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Portugalsko	Cisatracúrio Accord
Velká Británie	Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion Cisatracurium 5 mg/ml Solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.3.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v odstavci, Návod na přípravu a zacházení‘ níže.

Vzhledem k tomu, že cisatracurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Přípravek je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími trometamol, ketorolak nebo propofol.

Návod na přípravu a zacházení

Pouze k jednorázovému použití.

Používejte pouze čirý a téměř bezbarvý až světle nažloutlý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat, pokud je vzhled přípravku jiný nebo je obal poškozen, je nutno přípravek zlikvidovat.

Zředěný roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu minimálně 24 hodin při teplotě 5-25 °C a při koncentraci mezi 0,1 až 2 mg/ml při zředění některým z následujících roztoků v PVC a non-PVC infuzních vacích:

•    Infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V)

•    infuzní roztok glukózy (5 % m/V)

• infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) s glukózou (4 % m/V)

• infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/V) s glukózou (2,5 % m/V)

Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, má se ředit bezprostředně před použitím, jinak musí být zředěný roztok uchováván, jak je popsáno níže.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2-8 °C.

Mísením za podmínek simulujících podání do tekoucí nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem tohoto přípravku stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/V).

Je-li za místo vpichu vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání injekčního roztoku cisatrakuria propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/V).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6