Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Ciprobay 200

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


200 mg ciprofloxacinum/100 ml


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5 lahviček, každá lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. 40 lahviček, každá lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:

Chemická a fyzikální stabilita roztoku, připraveného pro používání, byla při pokojové teplotě (15-25 °C) prokázána na dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska představuje však otevření a míchání s dalšími infuzními roztoky riziko mikrobiální kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě poté, co je k použití připraven, je za následný čas a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


42/141/87-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


Vnější krabička (obsahující 1 lahvičku se 100 ml infuzního roztoku)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


200 mg ciprofloxacinum/100 ml


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Jedna lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:

Chemická a fyzikální stabilita roztoku, připraveného pro používání, byla při pokojové teplotě (15-25 °C) prokázána na dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska představuje však otevření a míchání s dalšími infuzními roztoky riziko mikrobiální kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě poté, co je k použití připraven, je za následný čas a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


42/141/87-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


200 mg ciprofloxacinum/100 ml


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Jedna lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:

Informace o době použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Pouze pro jedno použití.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


42/141/87-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


6