Cilkanol
sp.zn. sukls218495/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cilkanol
300 mg, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Popis přípravku: žluto-bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutou náplň.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická a/nebo adjuvantní léčba příznaků a projevů spojených s chronickou žilní nedostatečností (např. pocit těžkých nohou, pocit napětí nebo mravenčení, otoky dolních končetin, křeče, neklidné nohy) u dospělých a dospívajících nad 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let je 3* denně 600 - 1 200 mg (tj. 2 - 4 tobolky 3* denně). Léčba má trvat minimálně 2 - 4 týdny.
Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.
Pediatrická populace
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.
Způsob podání
Tvrdé tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.
Přípravek Cilkanol obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při testování na zvířatech nevykazovala léčivá látka žádnou embryotoxickou ani teratogenní aktivitu. Bezpečnost podávání troxerutinu u lidí v těhotenství a při laktaci však není dostatečně prokázána (chybějí jakákoli relevantní data). Také není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze připustit podávání přípravku v těhotenství a kojení pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný terapeutický přínos potenciální riziko pro plod/dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při doporučeném dávkování přípravek Cilkanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Potíže většinou při dalším podávání vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení terapie.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky troxerutinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA a četnosti jejich výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy nervového systému |
není známo |
bolesti hlavy |
|
Cévní poruchy |
není známo |
návaly* |
|
Gastrointestinální poruchy |
není známo |
lehká nevolnost |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
není známo |
svědivé vyrážky |
*hlavně na začátku terapie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Léčivá látka má velmi nízkou toxicitu. Při předávkování se může objevit excitace, nauzea, bolesti hlavy a návaly (flush). Léčba předávkování je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním životních funkcí pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum. ATC kód : C05CA04
Troxerutin je polosynteticky připravený bioflavonoid benzopyronové řady. Snižuje patologicky zvýšenou cévní i buněčnou permeabilitu, redukuje cévní fragilitu, zvyšuje kapilární rezistenci, působí antiedematózně; zvyšuje snížený žilní návrat, zlepšuje periferní prokrvení, především mikrocirkulaci a tkáňovou trofiku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Troxerutin je rezistentní vůči účinkům žaludeční i střevní šťávy; částečně prochází enterohepatálním oběhem; vylučuje se převážně stolicí. Biologický poločas je přibližně 24 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita přípravku je velmi nízká. Při testování akutní toxicity na myších a potkanech nedošlo ani po dávce 7 500 mg/kg p. o. k úhynu žádného z pokusných zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Náplň
Makrogol 6000, magnesium-stearát.
Tobolky
Želatina,
oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104),
červený oxid železitý (E172) oranžová žluť (E110).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/133/82-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 4. 1982
Datum posledního prodloužení registrace: 16.3.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.3.2016
4