SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 aplikátor obsahuje Progesteronum 1,38 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Aplikátor tvaru T, který je tvořen progesteronem impregnovanou silikonovou elastomerovou vrstvou zformovanou na inertním nylonovém nosiči.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kontrola pohlavního cyklu u cyklujících krav a jalovic, včetně:

- synchronizace říje ve skupině zvířat,

- synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí.

Používejte v kombinaci s prostaglandinem F2α nebo analogem.

Při doporučeném použití se říje dostaví 48-96 hodin po vyjmutí inzertu, přičemž u většiny zvířat se říje projeví v průběhu 48-78 hodin.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci dojnic:

- u cyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s prostaglandinem F2  (PGF2) nebo analogy,

- u cyklujících a necyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícími hormony (GnRH) nebo analogy a PGF2 nebo analogy,

- u necyklujících krav k použití v kombinaci s PGF2 nebo analogy a koňským choriovým gonadotropinem (ECG).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat:

• u krav nebo jalovic s abnormalitami nebo nedospělým pohlavním aparátem, nebo v případě infekcí pohlavního aparátu,

• u březích krav,

• během prvních 35 dnů po otelení.

4.4 Zvláštní upozornění

Samotná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná pro navození říje a ovulace u všech cyklujících samic. Protokoly chovu s využitím progesteronu jsou nástrojem pro řízení reprodukce, neměly by ale nahradit odpovídající krmení a péči o zdravotní stav zvířat. Volba konkrétního protokolu by měla být založena na požadavcích konkrétního stáda a zároveň je vhodné vyšetřit cyklickou aktivitu vaječníků zvířat před ošetřením progesteronem.

Odezva krav a jalovic na synchronizační protokoly založené na použití progesteronu je ovlivněna jejich fyziologickým stavem v době léčby. Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi zvířaty v jednom stádě. Procento zvířat vykazujících říji je nicméně v daném období obvykle vyšší než u neléčených zvířat a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata ve špatném stavu, ať již v důsledku onemocnění, nedostatečné výživy nebo dalších faktorů, mohou na ošetření reagovat nedostatečně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a to během jeho zavádění a vyjímání. Inzert zavádějte za použití aplikátoru.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při vyjímání inzertu byl pozorován vaginální výtok a lokální podráždění. Tento výtok obecně vymizí v době mezi vyjmutím a inseminací a nebylo pozorováno, že by ovlivňoval úspěšnost zabřeznutí po léčbě.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, proto nepoužívat u březích samic skotu nebo během prvních 35 dnů po otelení. Laboratorní studie u potkanů a králíků po intramuskulárním nebo subkutánním podání a při opakovaných vysokých dávkách progesteronu prokázaly fetotoxické účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1,38 g progesteronu (1 inzert) pro toto po dobu 7-9 dnů (v závislosti na indikaci).

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

Vložte jeden inzert do pochvy každé léčené krávy nebo jalovice. Vaginální inzert ponechte umístěný 7 dnů. Dvacet čtyři hodin před vyjmutím aplikujte injekčně luteolytickou dávku prostaglandinu F2α nebo analogu. U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu. Krávy by se měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time Artificial Insemination – FTAI):

Následující protokoly jsou běžně dokumentovány ve vědecké literatuře a mohou být použity pro načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7-8 dní

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu při vkládání inzertu

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace je 16 až 20 hodin poté

U necyklujících krav by měl být použit následující protokol:

- vložte jeden inzert do pochvy na 9 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- aplikujte ECG při vyjmutí inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo inseminace v 12 hodinách po prvních známkách říje

Podání

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu:

1. Ujistěte se, že aplikátor je před použitím čistý a ponořený do nedráždivého dezinfekčního roztoku.

2. Za použití sterilních jednorázových gumových rukavic ohněte ramena inzertu a zasuňte jej do aplikátoru. Ramena inzertu by měla mírně vyčnívat z konce aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že šňůrka na vyjmutí je volná, stiskněte držadlo aplikátoru a uvolněte píst, aby se mohl posunout vzad směrem k rukojeti. Toto uvolní ramena inzertu, která potom udrží inzert v přední části pochvy.

7. Při správném umístění inzertu vyjměte aplikátor, přičemž šňůru na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

8. Aplikátor před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí

Inzert možno vyjmout jemným zatažením za šňůrku. Někdy nemusí být šňůrka zvenku viditelná, v takovém případě je možno ji nalézt pohmatem v zadní části pochvy pomocí prstu v rukavici. Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na odpor, pokuste se opatrně insert vyjmout rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše, vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Inzert je určen k jednorázovému použití.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Během léčby je mléko možné použít pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: močopohlavní systém a pohlavní hormony

ATCvet kód: QG03DA04

Vaginální inzert je zdrojem řízeného uvolňování progesteronu, který prostupuje přes sliznici pochvy do krevního řečiště. Takto je potlačeno uvolňování gonadotropin uvolňujícího hormonu a následně luteinizačního hormonu z předního laloku hypofýzy, čímž se inhibuje dozrávání folikulů a je tak řízen pohlavní cyklus. Po vyjmutí inzertu dochází během 6 hodin k náhlému poklesu hladiny progesteronu v krvi, což umožní dozrávání folikulů, projev říje a ovulaci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil progesteronu po podání jednoho inzertu byl charakterizován maximální koncentrací (C_max) v plazmě přibližně 4,33 ng/ml dosaženou za 1,19 hodiny po podání (T_max) a plochou pod křivkou (AUC_∞) 19,47 ng/ml.hod. Maximální koncentrace byly následovány poklesem hladin s poločasem eliminace (t_1/2) 0,298 hodiny. Po vyjmutí inzertu dochází během 6 hodin k prudkému poklesu hladiny progesteronu v krvi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silikonový elastomer

Nylonový nosič

Polyesterové vlákno

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátory jsou zabaleny do tepelně zatavených sáčků z nízkohustotního polyethylenu po 10 kusech v jednom sáčku. Sáčky jsou vybaveny zipem pro opětovné uzavření.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/001/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18. 1. 2008/18. 4. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.