B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý inzert obsahuje progesteronum 1,38 g na silikonové elastomerové vrstvě zformované na inertním nylonovém nosiči.

4. INDIKACE

Kontrola pohlavního cyklu u cyklujících krav a jalovic, včetně:

- synchronizace říje ve skupině zvířat

- synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí.

Používejte v kombinaci s prostaglandinem F2α nebo analogem.

Při doporučeném použití se říje dostaví 48-96 hodin po vyjmutí inzertu, přičemž u většiny zvířat se říje projeví v průběhu 48-78 hodin.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci dojnic:

- u cyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s prostaglandinem F2  (PGF2) nebo analogy,

- u cyklujících a necyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícími hormony (GnRH) nebo analogy a PGF2 nebo analogy,

- u necyklujících krav k použití v kombinaci s PGF2 nebo analogy a koňským choriovým gonadotropinem (ECG).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

• u krav nebo jalovic s abnormalitami nebo nedospělým pohlavním aparátem, nebo v případě infekcí pohlavního aparátu,

• u březích krav

• během prvních 35 dnů po otelení.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při vyjímání inzertu byl pozorován vaginální výtok a lokální podráždění. Tento výtok obecně vymizí v době mezi vyjmutím a inseminací a nebylo pozorováno, že by ovlivňoval úspěšnost zabřeznutí po léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy, jalovice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginální podání.

1,38 g progesteronu (1 inzert) pro toto po dobu 7-9 dnů (v závislosti na indikaci).

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

Vložte jeden inzert do pochvy každé léčené krávy nebo jalovice. Vaginální inzert ponechte umístěný 7 dnů. Dvacet čtyři hodin před vyjmutím aplikujte injekčně luteolytickou dávku prostaglandinu F2α nebo analogu. U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu. Krávy by se měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time Artificial Insemination – FTAI):

Následující protokoly jsou běžně dokumentovány ve vědecké literatuře a mohou být použity pro načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7-8 dní

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu při vkládání inzertu

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace je 16 až 20 hodin poté

U necyklujících krav by měl být použit následující protokol:

- vložte jeden inzert do pochvy na 9 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2 nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- aplikujte ECG při vyjmutí inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo inseminace v 12 hodinách po prvních známkách říje

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu:

1. Ujistěte se, že aplikátor je před použitím čistý a ponořený do nedráždivého dezinfekčního roztoku.

2. Za použití sterilních jednorázových gumových rukavic, ohněte ramena inzertu a zasuňte jej do aplikátoru. Ramena inzertu by měla mírně vyčnívat z konce aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že šňůrka na vyjmutí je volná, stiskněte držadlo aplikátoru a uvolněte píst, aby se mohl posunout vzad směrem k rukojeti. Toto uvolní ramena inzertu, která potom udrží inzert v přední části pochvy.

7. Při správném umístění inzertu vyjměte aplikátor, přičemž šňůru na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

8. Aplikátor před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí

Inzert možno vyjmout jemným zatažením za šňůrku. Někdy nemusí být šňůrka zvenku viditelná, v takovém případě je možno ji nalézt pohmatem v zadní části pochvy pomocí prstu v rukavici. Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na odpor, pokuste se opatrně insert vyjmout rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše, vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Inzert je určen k jednorázovému použití.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Během léčby je mléko možné použít pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30C.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Samotná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná pro navození říje a ovulace u všech cyklujících samic. Protokoly chovu s využitím progesteronu jsou nástrojem pro řízení reprodukce, neměly by ale nahradit odpovídající krmení a péči o zdravotní stav zvířat. Volba konkrétního protokolu by měla být založena na požadavcích konkrétního stáda a zároveň je vhodné vyšetřit cyklickou aktivitu vaječníků zvířat před ošetřením progesteronem.

Odezva krav a jalovic na synchronizační protokoly založené na použití progesteronu je ovlivněna jejich fyziologickým stavem v době léčby. Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi zvířaty v jednom stádě. Procento zvířat vykazujících říji je nicméně v daném období obvykle vyšší než u neléčených zvířat a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

Lze použít během laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, proto nepoužívat u březích samic skotu nebo během prvních 35 dnů po otelení. Laboratorní studie u potkanů a králíků po intramuskulárním nebo subkutánním podání a při opakovaných vysokých dávkách progesteronu prokázaly fetotoxické účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a to během jeho zavádění a vyjímání. Inzert zavádějte za použití aplikátoru.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com