SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chloromed 150 mg/g perorální prášek pro telata.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 gram obsahuje 150 mg Chlortetracyclini hydrochloridum.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Homogenní žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata (do 6 měsíců stáří).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata:

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění telat vyvolaného mikroorganizmy Pasteurella spp. citlivými na chlortetracyklin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u telat starších 6 měsíců a u dojnic.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tetracyklin.

Nepoužívat u zvířat se závažnými poruchami jater nebo ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem perorálního léčivého přípravku se může v důsledku onemocnění změnit. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na testech citlivosti a mělo by zohledňovat oficiální a místní pravidla antibiotické politiky..

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na chlortetracyklin a snížit účinnost léčby podobnými látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje, jelikož může vést k rozvoji bakteriální rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Manipulujte s tímto přípravkem opatrně, abyste při aplikaci přípravku do krmiva a podávání zvířatům zamezili přímému kontaktu.

Při aplikaci veterinárního léčivého přípravku do krmiva zamezte šíření prachu.

Pracovníci by s přípravkem měli manipulovat v mechanicky větraných prostorách.

Používejte buď jednorázový respirátor dle evropské normy EN 149, nebo respirátor pro opakované použití dle evropské normy EN 140 s filtrem dle normy EN 143.

Používejte ochranné rukavice, pracovní kombinézu a schválené ochranné brýle.

Vyhněte se přímému kontaktu veterinárního léčivého přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného zasažení postižené místo opláchněte dostatečným množstvím vody.

Během manipulace s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Další opatření

Nejsou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: alergické reakce a fotosenzibilita, gastrointestinální potíže, poruchy funkce jater a ledvin. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit.

Vzhledem k možné inkorporaci chlortetracyklinu do kostní a zubní tkáně, může vést léčba březích zvířat a novorozených mláďat k rozvoji dysfunkcí kostí a zubů u zvířat ve fetálním období a v období růstu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se souběžné podávání tohoto přípravku s jakýmkoli jiným perorálním přípravkem.

Nepřidávejte přípravek do krmiva, které obsahuje zvýšené množství polyvalentních kationtů, např. Ca²⁺ a Fe³⁺, jelikož se s těmito kationty mohou vytvořit chlortetracyklinové komplexy.

Nepodávejte společně s antacidy, s přípravky obsahujícími kaolín a železo, a společně s baktericidními antibiotiky, např. beta-laktamy.

Přípravek by neměl být používán v případě známé rezistence k jiným tetracyklinům.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání

Doporučená léčebná dávka je 20 mg chlortetracyklinu na kg živé hmotnosti a den (t.j. 20 g přípravku Chloromed 150 mg/g perorální prášek na 150 kg živé hmotnosti) podávaná po dobu sedmi dní.

Přípravek by měl být přidán do malých objemů krmiva určených k okamžité spotřebě jednotlivými zvířaty. Větší skupiny je nutné léčit medikovaným krmivem.

Přípravek je nutné důkladně zamíchat do části denního přídělu krmiva a podat před krmením. Je nutné zajistit, aby zvířata přijala celou vypočtenou dávku.

Pokud se zvířata nezotaví do 3 dnů od podání perorálního přípravku, je nutné přehodnotit diagnózu a v případě potřeby změnit léčbu.

Abyste zajistili správné dávkování a vyhnuli se možnému poddávkování, je nutné určit živou hmotnost zvířete co nejpřesněji.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

4.11 Ochranné lhůty

Telata:

Maso: 10 dnů.

Mléko: Přípravek je kontraindikován pro použití u dospělých přežvýkavců a dojnic a nesmí tedy být používán u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny pro systémovou aplikaci

ATCvet kód: QJ01AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Chlortetracyklin hydrochlorid je převážně bakteriostatické antibiotikum, které potlačuje syntézu proteinů v rychle rostoucí a reprodukující se bakteriální buňce. Spektrum aktivity chlortetracyklinu je široké, zahrnující grampozitivní aeroby, gramnegativní anaeroby a mykoplazmata. Je znám výskyt rezistence u respiračních patogenů u telat a zkřížená rezistence se vyskytuje mezi chlortetracyklinem a jinými tetracykliny.

Hraniční hodnoty stanovené pro tetracykliny podle normy CLSI (Clinical and Laboratories Standards Institute) jsou následující:

Organizmy s výjimkou streptokoků: S: ≤ 4 μg/ml, I: 8 μg/ml; R: ≥ 16 μg/ml.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky jsou maximální hladiny v krvi přibližně 1 – 2 μg/ml dosaženy po 2 až 8 hodinách; systémová dostupnost činí přibližně 37 % perorální dávky. Plazmatické koncentrace chlortetracyklinu zůstávají v ustáleném stavu po celou dobu sedmidenního léčebného období s dávkováním dvakrát denně. Chlortetracyklin se hromadí v plicní tkáni, což má za následek dosažení vyšších koncentrací v místě působení. Chlortetracyklin se metabolizuje jen málo a je vylučován jak prostřednictvím močového, tak i žlučového systému.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

Monohydrát glukosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg, průhledné pytle z nízkohustotního polyetylenu laminované metalizovaným polyesterem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/051/10-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012