sp.zn. sukls242332/2011 a sp.zn. sukls189873/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridům:    9,0 g/l

Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridům mmol/l:    Na+: 154 Cl^-: 154

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH 5,5

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Přípravek CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER je indikován k:

-    léčbě hypovolémie

-    léčbě izotonické extracelulární dehydratace

-    léčbě deplece sodíku

-    použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání

-    objemy vyšší než 1000 ml mohou být použity jako irigační roztoky při chirurgických výkonech nebo jako proplachovací roztoky (priming solution) při dialýze.

4.2.    Dávkování a způsob podání Dávkování:

Dospělí, starší pacienti a děti

Dávky lze vyjádřit v jednotkách mEq nebo mmol sodíku, hmotnosti sodíku, nebo hmotnosti sodné soli (1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq nebo 17,1 mmol Na a Cl).

Dávka, rychlost a délka podávání má být stanovena individuálně na základě více faktorů, jako jsou věk, hmotnost, klinický stav a souběžná léčba a zvláště stav hydratace pacienta, klinická a laboratorní odpověď na léčbu. Během léčby je třeba sledovat rovnováhu kapalin a koncentraci elektrolytů v plazmě.

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování při léčbě izotonické extracelulární dehydratace a deplece sodíku je:

-    dospělým: 500 ml až 3 litry / 24 h

-    kojencům a dětem: 20 až 100 ml na 24 h a kg tělesné hmotnosti v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti

Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.

Při použití přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku neporušený.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s hypernatrémií nebo hyperchlorémií. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypersenzitivní reakce

-    Při použití přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER byly hlášeny hypersenzitivní/ infuzní reakce včetně hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.

-    Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti

Přípravek CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER za následek retenci sodíku.

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER za následek:

-    přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům přetížení včetně centrálního a periferního edému.

-    klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.

Obecně,

riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER a jeho additiv.

Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER a jeho additiv.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze. Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytná pro sledování změn v rovnováze tekutin, koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové vyhodnocení.

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edemu

Přípravek CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:

-    hypernatremií

-    hyperchloremií

-    metabolickou acidózou

-    hypervolemií

-    Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako jsou pacienti s:

o primárním hyperaldosteronismem

o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s

-    hypertenzí

-    congestivním srdečním selháním

-    onemocněním jater (včetně cirhózy)

-    onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo preeklampsií.

Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

Specifické skupiny pacientů

Pediatrická populace

Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během podávání přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER vzrůst. Podávání přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER může mít za následek snížené hladiny lithia.

Kortikoidy/steroidy jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Při přípravě směsi věnujte pozornost pH roztoku a množství sodíkových a chloridových iontů. Inkompatibilní jsou např. hydrokortizon, tetracykliny, cefalotin a amfotericin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou odpovídající data pro použití přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER u těhotných nebo kojících žen. Před podáním přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta. Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER na schopnost řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích reakcí uvedené v tomto bodě nemohou být s dostupných dat stanoveny.

Poruchy imunitního systému	Hypersensitivita/reakce po infuzi včetně hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Reakce v místě infuze jako: -    erytém v místě infuze -    žílní iritace, znatelné místo vpichu, pocit pálení -    bolest nebo reakce v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu

Následující nežádoucí reakce nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:

-    hypernatremie

-    hyperchlore mická metabolická acidoza

-    hyponatremie, která může být symptomatická

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s technikou podání. Mezi ně patří febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza nebo flebitida šířící se od místa vpichu, extravazáce a hypervolémie.

Obecné nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 Předávkování.

Aditiva

Při použití přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou aditiva.

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.

Hlášení _podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku v těle patří nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, snížená tvorba slin a slz, pocení, horečka, tachykardie, hypertenze, renální poruchy, periferní a plicní edém, zástava dýchání, bolest hlavy, závrať, neklid, dráždivost, slabost, záškuby a rigidita svalů, křeče, koma a smrt.

Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypervolémii a hypernatrémii (která se může projevit CNS manifestací, zahrnující záchvaty, koma, cerebrální edém a smrt) a přetížení sodíkem (které může vést k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a mělo by být léčeno specializovaným lékařem.

Přebytek chloridu v těle může mít za následek ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím efektem.

Při použití přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných projevů a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty ATC kód: B05BB01

0,9% roztok chloridu sodného je izotonický roztok s osmolaritou přibližně 308 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti roztoku jsou dány účinkem sodných a chloridových iontů při udržování rovnováhy vody a elektrolytů. Ionty sodíku prostupují buněčnou membránou různými mechanismy prostupu, mezi něž patří sodíková pumpa (Na-K-ATPáza). Sodík hraje významnou roli při neurotransmisi, v elektrofyziologii srdce a při metabolismu v ledvinách.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodík je vylučován převážně ledvinami, kde však probíhá i jeho velmi výrazné zpětné vstřebávání. Malé množství sodíku ztrácí tělo stolicí a potem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost použití chloridu sodného u zvířat není relevantní, protože chlorid sodný představuje běžnou složku zvířecí i lidské plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Příklady inkompability: hydrokortizon, tetracykliny, cefalotin, amfotericin.

Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu:

3 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

a)    Vak z plastické hmoty typu ClearFlex se dvěma vstupy (injekční vstup z materiálu polyisopren s potiskem.

Velikost balení: 20 x 500 ml ,12 x 1000 ml, 8 x 1500 ml a 6 x 2000 ml.

b)    Vak z plastické hmoty Clear Flex s jedním vstupem s potiskem.

Velikost balení: 12 x 1000 ml, 8 x 1500 ml a 6 x 2000 ml.

c)    Vak z plastické hnoty ClearFlex se dvěma vstupy (typ emo luer) s potiskem.

Velikost balení: 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml.

d)    Vak z plastické hmoty Clear Flex s jedním vstupem (typ self-closing emoluer)

Velikost balení: 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml, 8 x 1500 ml, 6 x 2000 ml

e)    Vak z plastické hmoty Clear Flex se dvěma vstupy (typ self-closing bi-luer)

Velikost balení: 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml, 8 x 1500 ml, 6 x 2000 ml

Vaky jsou zataveny do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu a jsou dodávány v kartonech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER. Aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER . Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/619/92-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1992 / 16.4.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2014

7/7