Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVK

Chemisole 200 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 200 mg/ml

Pomocné látky Disiřičitan sodný 2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího a krůty.

4.2 Indikace

Infestace brojlerů kura domácího a krůt způsobené druhy Heterakis gallinarum, Capillaria

spp., Syngamus trachea a Askaridia galli.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce

jsou určena pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

Zvláštní opatření určené osobám,které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv.

V případě zdravotních potíží vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice a další osobní ochranné

prostředky.

4.6 Nežádoucí účinky

Přípravek nemusí některým jedincům chutnat. U ptáků trpících těžkou infestací hlísticemi se

může po aplikaci léku objevit kašel nebo chroptění způsobené vypuzováním červů z plic a

průdušek.Tyto potíže mohou trvat několik hodin.

4.7 Gravidita a laktace

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce

Nepodávat současně s anthelmintiky, která působí podobně jako nikotin (např.pyrantel

tartrát).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Pro všechny uvedené druhy: 1 ml přípravku na 8-10 kg ž.hm. (20-25 mg

úč.látky na kg ž.hm.) nebo50,0-100,0 ml přípravku na 100 l napájecí vody.

Doba podávání : 1 den (během 12 hodin)

Doporučuje se opakovat kůru po 14-21 dnech s cílem postihnout i raná vývojová stádia

parazitů, která nebyla zasažena při prvním podání.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10 Předávkování

Nutno dodržovat doporučené dávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso kura domácího a krůt: 9 dnů.

Nepoužívat u nosnic,jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: Imidazothiazoly,

ATCvet kód QP52AE01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Levamisol je levotočivý, biologicky účinný tetramisolu. Představuje širokospektrální

anthelmintikum působící proti běžným nematodám v zažívacím a dýchacím ústrojí různých druhů zvířat. Je účinný proti dospělcům i larválním stádiím strongilů a dospělým stádiím škrkavek.

Mechanismus působení levamisolu je obdobný jako u nikotinu. Může proto vyvolat zvýšení krevního tlaku a střevní motilitu. Stimuluje ganglia a svalové kontrakce tónického typu a tak paralyzuje parazita, který je následně vyloučen z organizmu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je levamisol rychle absorbován a maximální koncentrace v plasmě dosahuje po 1-2 hodinách. Rozšiřuje se do všech tkání organizmu a v játrech se mění na méně účinný metabolity. Během 12 hodin po podání odejde v moči cca 40 % a během 8 následujících dní cca 40 % levamisolu v exkrementech. Levamisol nevyvolává fotosenzibilitu ani potřebu zvláštní diety před aplikací či následně po ní. Oproti tetramisolu vykazuje poloviční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný

Propylenglykol

Voda čištěná

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární lčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do pitné vody: 12 hodin

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu,balení

100 ml : PE láhev s bezpečnostním uzávěrem.

1 l : PE láhev se šroubovacím uzávěrem.

5 l : PE láhev opatřená uzávěrem s pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léku nebo odpadu,který z něho pochází

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemifarma SpA,

Via Don E.Servadei 16

47122 Forlí

Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 96/090/01-C

9. DATUM REGISTRACE 21.12.2001, 21.9.2011

10. REVIZE TEXTU Leden 2015