SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAXEL 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Injekční lahvička s 1 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum) 1 g

Injekční lahvička se 4 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum) 4 g

1 ml rozpouštědla obsahuje:

Voda na injekci.. 1 ml

1 ml rekonstituovaného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až šedobílý prášek.

Rozpouštědlo: čistá, bezbarvá kapalina.

Rekonstituovaný roztok: čirý, hnědožlutý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica citlivými na ceftiofur.

Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) citlivými na ceftiofur.

Prasata:

Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis citlivými na ceftiofur.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k ceftioforu a k ostatním beta–laktamovým antibiotikům.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě opakovaného podávání, aplikujte na obě strany krku.

Cevaxel selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být Cevaxel vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalence takové rezistence.

Cevaxel by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Cevaxel je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo v rámci ozdravných programů pro stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami pro použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě, že se po přímém kontaktu s přípravkem objeví vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Otok obličeje, rtů a očí, nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě injekčního podání mohou být pozorovány přechodné příznaky bolestivosti.

Ve studiích lokální dráždivosti provedených u skotu a prasat byl u některých prasat pozorován mírný přechodný otok v místě injekčního podání po 6 hodinách od podání. Po 24 hodinách od injekčního podání nebyl palpačně pozorovaný žádný otok.

V ojedinělých případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě alergické reakce by měla být léčba okamžitě ukončena.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na plodnost u krys. Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u gravidních a laktujících krav a u prasnic. Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěch a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití ceftioforu s jinými beta-laktamovými antibiotiky anebo cefalosporiny může ojediněle vyvolat zkřížené imunologické reakce.

Vzhledem k nežádoucím farmakodynamickým interakcím, nepoužívejte ceftiofur současně s léky, které působí bakteriostaticky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

V případě 1 g balení se injekční roztok připraví rozpuštěním ve 20 ml vody na injekci, v případě 4 g balení rozpouštěním v 80 ml vody na injekci.

Rychlým přidáváním rozpouštědla dosáhneme lepší výsledky.

Skot:

- Respirační onemocnění:

1 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den, po dobu 3-5 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 50 kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dnů

- Interdigitální nekrobacilóza:

1 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 50 kg živé hmotnosti na den po dobu 3dnů

Prasata:

3 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 16 kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů

Dávka by měla být podávána jednou za den ve 24 hodinových intervalech.

Nepodávejte víc než 10 ml do jednoho místa injekčního podání.

Pro zajištění správného dávkování, by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity ani po významném překročení terapeutické dávky při parenterálním podávání.

U prasat byla nejnižší toxicita ceftiofuru zaznamenána až při 8 násobném překročení terapeutické dávky v průběhu 15 dnů při intramuskulárním podávání.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

- Skot: 2 dny

- Prasata: 2 dny

Mléko: bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny III. generace

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin, odolný k beta-laktamáze. Ceftiofur je účinný proti grampozitivním a gramnegativním baktériím.

Baktericidní účinek ceftiofuru spočívá v inhibici syntézy buněčné stěny bakterií.

Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech, které se nazývají proteiny vázající penicilin (PBP´s). Rezistence bakterií na cefalosporiny vzniká pomocí 4 základních mechanizmů:

1) změna citlivosti nebo vytvoření proteinů vázajících penicilin, necitlivých k účinnému beta-laktamu 2) změna propustnosti buněčné stěny k beta-laktamům,

3) produkcí beta–laktamázy, která rozštěpuje molekulu beta-laktamu,

4) aktivní eflux.

Ceftiofur je účinný proti níže uvedeným patogenním bakteriím:

• Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida způsobující respirační onemocnění u skotu;

• Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) způsobující interdigitální nekrobacilózy u skotu;

• Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Actinobacillus pleuropneumoniae způsobující respirační onemocnění u prasat.

V následující tabulce jsou uvedeny Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro ceftiofur, které byly stanoveny u evropských izolátů (Francie, Velká Británie, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česká republika, Irsko, Polsko a Španělsko) odebraných od nemocných zvířat v období 2000 až 2007:

Hraniční hodnoty(breakpoints ): 2 µg/ml (citlivý), 4 µg/ml (středně citlivý) a 8 µg/ml (rezistentní).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podání je u skotu a prasat biologická dostupnost úplná.

Ceftiofur je rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, který dosáhne u skotu maximální koncentraci za 2,5 hodiny a u prasat za méně než hodinu.

Poločas eliminace desfuroylceftiofuru je 11,2 hodiny u skotu a 15,2 hodiny u prasat. Opakované podávání nevede u skotu ani prasat k akumulaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:

Dihydrogenfosforečnan draselný

Uhličitan sodný

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:

7 dnů při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C)

12 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Prášek:

• Injekční lahvička ze skla typu I

• Bromobutylová gumová zátka.

Rozpouštědlo:

• Injekční lahvička ze skla typu II

• Chlorobutylová gumová zátka.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 g Cevaxelu 50 mg/ml a krabička obsahující injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 4 g Cevaxelu 50 mg/ml a krabička obsahující injekční lahvičku s 80 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santè Animale

Z.I. de la Ballastière

B.P.126

33501 Libourne Cedex

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/060/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16. 4. 2009/9. 7. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.