B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAXEL50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Ceva Santè Animale

Z.I. de la Ballastière

B.P.126

33501 Libourne Cedex

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. La Ballastière – 33500 LIBOURNE- Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAXEL50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Ceftiofurum (ut natricum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Injekční lahvičky s práškem:

1 g Ceftiofurum (ut natricum)

4 g Ceftiofurum (ut natricum)

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

Rekonstituovaný roztok:

Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml

4. INDIKACE

Skot:

Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica citlivými na ceftiofur.

Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) citlivými na ceftiofur.

Prasata:

Na léčbu bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Pasteurella multocida, Actinobacilluspleuropneumoniae a Streptococcus suis citlivými na ceftiofur.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k ceftioforu a k ostatním beta – laktamovým antibiotikům.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích lokální dráždivosti provedených u skotu a prasat byl u některých prasat pozorován mírný přechodný otok v místě injekčního podání po 6 hodinách od podání.

Nebyly pozorovány žádné závažné symptomy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

V případě 1 g balení se injekční roztok připraví rozpouštěním ve 20 ml vody na injekci, v případě 4 g balení rozpouštěním v 80 ml vody na injekci.

Rychlým přidáváním ředidla dosáhneme lepší výsledky.

Skot:

- Respirační onemocnění:

1 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den, po dobu 3-5 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 50 kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dnů

- Interdigitální nekrobacilóza:

1 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 50 kg živé hmotnosti na den po dobu 3dnů

Prasata:

3 mg ceftiofuru (ut natricum) na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů t.j. 1 ml naředěného roztoku na 16 kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dnů

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávka by měla být podávána jednou za den ve 24 hodinových intervalech.

Nepodávejte víc než 10 ml do jednoho místa injekčního podání.

Pro zajištění správného dávkování, by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnosti, aby se zabránilo poddávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

-Skot: 2 dny

- Prasata: 2 dny

Mléko: bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:

7 dnů při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C)

12 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po „EXP“.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě opakovaného podávání, aplikujte na obě strany krku.

Použití Cevaxelu může představovat riziko pro veřejné zdravý vzhledem k šíření rezistence na antimikrobika. Cevaxel by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravků je třeba vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Cevaxel by se měl, vždy když je to možné, používat pouze na základě výsledků testu citlivosti.

Cevaxel je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo v rámci ozdravných programů pro stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami pro používání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické rekce na tyto látky vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě, že se po přímém kontaktu s přípravkem objeví vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Otok obličeje, rtů a očí, nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na plodnost u krys. Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u gravidních a laktujících krav a u prasnic. Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěch a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity ani po významném překročení terapeutické dávky při parenterálním podávání.

U prasat byla nejnižší toxicita ceftiofuru zaznamenána až při 8 násobném překročení terapeutické dávky v průběhu 15 dnů při intramuskulárním podávaní.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití ceftioforu s jinými beta-laktamovými antibiotiky anebo cefalosporiny může ojediněle vyvolat imunologické zkřížené reakce. Vzhledem k nežádoucím farmakodynamickým interakcím, nepoužívejte ceftiofur současně s léky, které působí bakteriostaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin, odolný k beta-laktamáze. Ceftiofur je účinný proti grampozitivním a gramnegativním baktériím.

Baktericidní účinek ceftiofuru spočívá v inhibici syntézy buněčné stěny bakterií.

Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech, které se nazývají proteiny vázající penicilin (PBP´s). Rezistence bakterií na cefalosporiny vzniká pomocí 4 základních mechanizmů:

1) změna citlivosti nebo vytvoření proteinů vázajících penicilin, necitlivých k účinnému beta-laktamu 2) změna propustnosti buněčné stěny k beta-laktamům,

3) produkcí beta–laktamázy, která rozštěpuje molekulu beta-laktamu,

4) aktivní eflux.

Ceftiofur je účinný proti níže uvedeným patogenním bakteriím:

• Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida způsobující respirační onemocnění u skotu;

• Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) způsobující interdigitální nekrobacilózy u skotu;

• Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Actinobacillus pleuropneumoniae způsobující respirační onemocnění u prasat.

V následující tabulce jsou uvedeny Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro ceftiofur, které byly stanoveny u evropských izolátů (Francie, Velká Británie, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česká republika, Irsko, Polsko a Španělsko) odebraných od nemocných zvířat v období 2000 až 2007:

Hraniční hodnoty(breakpoints ): 2 µg/mL (citlivý), 4 µg/mL (středně citlivý) a 8 µg/mL rezistentní).

Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podání, je u skotu a prasat biologická dostupnost úplná.

Ceftiofur je rychle metabolizován na desfuroylceftiofur který dosáhne u skotu maximální koncentraci za 2,5 hodiny a u prasat za méně než hodinu.

Poločas rozpadu desfuroylceftiofuru je 11,2 hodiny u skotu a 15,2 hodiny u prasat. Opakované podávání nevede k akumulaci u skotu ani prasat.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 g Cevaxelu 50 mg/ml a krabička obsahující injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 4 g Cevaxelu 50 mg/ml a krabička obsahující injekční lahvičku s 80 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.