Cevac Transmune

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC® TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka určená pro in ovo aplikaci (0,05 ml) nebo pro subkutánní aplikaci (0,1 ml) obsahuje:

Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512: min. 0.1 CID50*

Excipient:

BDA (protilátky proti viru infekční burzitidy) min. 90 VN titru**

Jiné: qs 1 dávka

Rozpouštědlo qs 1 dávka

* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)

** VN titr (virus neutralizační titr)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem.

Světlehnědá lyofilizovaná tableta pro ředění s čirým, bezbarvým rozpouštědlem pro přípravu injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Kur domácí, 18-ti denní embryonovaná brojlerová násadová vejce nebo 1-denní brojlerová kuřata, od slepic vakcinovaných proti IBD.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, klinického onemocnění, úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s infekcí způsobenou velmi virulentními viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).

Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž imunizace) je způsobené přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud MDA nedosáhnou relativně nízké hladiny.

Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA. U vakcinovaných brojlerů účinek nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa Fabricii. Ve skutečnosti to znamená, že očekávaný účinek se dostaví mezi 21. – 32. dnem věku v cílových hejnech brojlerů.

Imunita trvá minimálně 42 dní.

Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření těchto tvrzení, byly vykonané na brojlerech, u kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat stáří 1 den). Provedené terénní pokusy dokazují, že replikace vakcinačního viru v bursa Fabricii nastává u líhnoucích se brojlerů, u nichž hodnoty MDA titru dosahují 14,000 ELISA jednotek, ale ochrana těchto ptáků byla stanovena pouze na základě serologických výsledků a histologie bursa Fabricii.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat pro násadová vejce anebo 1- denní kuřata, která pocházejí z hejn nevakcinovaných podle IBD imunizačního programu (sekce 4.5).

Nepoužívat pro 1- denní kuřata vylíhnutá z vajec vakcinovaných in-ovo aplikací vakcínou Cevac Transmune.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

18-ti denní embryonovaná brojlerová násadová vejce:

Vakcínu je nutné aplikovat speciálním aplikátorem, který je určený pro in-ovo aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků.

Vakcinační přístroj by měl být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučeného množství 0,05 ml vakcíny přímo do amnionového vaku embrya.

Před každou in-ovo aplikací se může vyzkoušet technika aplikace pomocí barevného roztoku. Přísně dodržujte pokyny výrobce vakcinačního přístroje. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Doporučuje se použít jehly s průměrem 0,4 – 0,8 mm, s délkou 25-28 mm, s tlakem vzduchu mezi 3,5 baru (50 psi) a 5 barů (72 psi).

1- denní brojlerová kuřata

Vakcínu je možné aplikovat speciálním automatickým aplikátorem, který je určený pro subkutánní aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků. Vakcinační přístroj musí být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučného množství vakcíny 0,1 ml. Přísně dodržujte pokyny výrobce. Vakcína se podává 1- denním brojlerovým kuřatům podkožně do oblasti krku. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Zbytky chemických dezinfekčních látek na vnitřním povrchu nástrojů a vakcinačního zařízení, použitého k ředění a aplikaci, mohou zničit živý virus vakcíny a snížit její účinnost.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

18-ti denní embryonovaná násadová vejce:

Vakcína obsahuje virulentní "intermediate-plus" kmen. U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí podání vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat vejce pocházející z hejn, u nichž byl u jednodenních kuřat stanoven MDA titr nižší než 3,000 ELISA jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím testem: Vyberte 20 jednodenních kuřat, pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000 ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny a podle těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly být podle výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Kuřata z vakcinovaných vajec by neměla být umístěna spolu s kuřaty z nevakcinovaných vajec.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 18- denních embryí. Před vakcinací se doporučuje vejce prosvítit a vyřadit vejce, která obsahují mrtvá embrya.

1- denní brojlerová kuřata

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím test: Vyberte 20 jednodenních kuřat pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000 ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny a podle těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly být podle výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaná kuřata by neměla být umístněna spolu s nevakcinovanými kuřaty.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 1- denních brojlerových kuřat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pracovníci provádějící vakcinaci by si měli po vakcinaci umýt a desinfikovat ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U vakcinovaných kuřat byl zaznamenán mírný pokles lymfocytů, který dosáhl maximální hodnoty 7 dní po aplikaci. Po 7 dnech počet lymfocytů pomalu narůstá a následuje repopulace a regenerace bursa Fabricii. V některých případech je replikace vakcinačního kmene prodloužena (např. v důsledku velmi vysokých hladin mateřských protilátek u jednodenních kuřat) a stupeň poškození burzy dosáhne maximální hodnoty 2,8 mezi 35 a 42 dnem, což ale neovlivňuje produkční parametry hejna.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u vajec určených pro líhnutí chovných nosnic a chovných brojlerů.

Nepoužívat u 1den starých kuřat určených pro chov nosnic a chov brojlerů.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

In ovo podání

Vakcína se podává jednorázově pomocí in-ovo aplikátoru 18-ti denním embryím v množství 0,05 ml na jednu dávku. Vakcína se aplikuje do amniového vaku, nebo zřídka do těla embrya, což však nezpůsobuje snížení líhnivosti.

Používejte sterilní nástroje a zařízení pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Subkutánní podání

Vakcína se podává jednorázově jednodenním kuřatům, může se použít automatické injekční zařízení. Jedná dávka pro subkutánní podání je 0,1 ml. Vakcína se podává podkožně v oblasti krku.

Používejte sterilní nástroje a zařízení pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Příprava vakcíny:

In ovo podání jedné dávky 0,05 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

• jednu lékovku s obsahem 2000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 100 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 4000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 200 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

nebo dvě lékovky s obsahem 2500 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

• dvě lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 500 ml rozpouštědla,

• čtyři lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 1000 ml rozpouštědla,

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lékovky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lékovku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití in-ovo aplikátoru.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

Subkutánní podání jedné dávky 0,1 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

• jednu lékovku s obsahem 2000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 200 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 2500 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 4000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 400 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 500 ml rozpouštědla,

• dvě lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 1000 ml rozpouštědla,

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lékovky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lékovku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití injekčního automatického zařízení.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při podání 10-násobně vyšší dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v sekci 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranné lhůty.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimulace aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy u brojlerových kuřat, která pocházejí od slepic vakcinovaných proti IBD.

Vakcína obsahuje živý „intermediate plus“ IBDV kmen Winterfield 2512, navázaný na specifické imunoglobuliny.

Obě složky tvoří komplex, který je podáván ve vakcíně.

Vakcinační kmen Winterfield 2512 aplikovaný jako ne-imunokomplex (samostatně, nenavázán na imunoglobuliny) vede k tvorbě histologických lézí v bursa Fabricii hodnocených stupněm 2.2, za 28 dní po vakcinaci (po orální vakcinaci jednodenních SPF kuřat 10 dávkami). Trvání a závažnost těchto lézí je méně signifikantní při aplikaci imunokomplexní vakcíny.

ATC vet. kód: QI01AD09

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná složka:

BDA (protilátky proti infekční burzitidě drůbeže)

cyklodextrin

sacharoza

hydrogen-glutaman sodný

dihydrogenfosforečnan draselný

hydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo (PBS):

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát fosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda pro injekci

Rozpouštědlo (fyziologický roztok):

chlorid sodný

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s tímto přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu zabaleného v původním obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla (PBS) zabaleného v původním obalu: 43 měsíců

Doba použitelnosti rozpouštědla (fyziologický roztok) zabaleného v původním obalu:

Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené infuzním portem, pryžovou zátkou s výklopným krytem: 33 měsíců.

Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené injekčním portem, pryžovou zátkou s výklopným krytem: 2 roky

Doba použitelnosti po naředění (v PBS nebo ve fyziologickém roztoku) dle návodu: 2 hodiny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovanou složku uchovávat a přepravovat chlazenou (2-8°C).

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo uchovávat při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka: Papírová skládačka s 20 skleněnými lékovkami (Typ I) o objemu 10 ml, lékovky obsahují 2000, 2500, 4000 nebo 5000 dávek a jsou uzavřené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s umělohmotným středem.

Rozpouštědlo (PBS): papírová skládačka s 1, 5 nebo 20 plastovými lékovkami (LDPE) s obsahem 100, 200, 250, 400 nebo 500 ml, uzavřenými bromobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s umělohmotným středem.

Rozpouštědlo (fyziologický roztok): Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené infuzním portem, pryžovou zátkou s výklopným krytem: 500 ml, 1000 ml, 5x500 ml, 5x1000 ml.

Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené injekčním portem, pryžovou zátkou s výklopným krytem: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88, fax: +421 2 55 56 64 87, e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/004/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.2008/1. 3. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016