PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC^®TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.,Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd, Szállás utca 5, Budapešť, 1107, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC^®TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem

pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka určená pro in ovo aplikaci (0,05 ml) nebo pro subkutánní aplikaci (0,1 ml) obsahuje:

Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512: min. 0.1 CID50*

Excipient:

BDA (protilátky proti viru infekční burzitidy) min. 90 VN titru**

Jiné: qs 1 dávka

Rozpouštědlo qs 1 dávka

* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)

** VN titr (virus neutralizační titr)

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, klinického onemocnění, úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s infekcí způsobenou velmi virulentními viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).

Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž imunizace) je způsobené přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud MDA nedosáhnou relativně nízké hladiny.

Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA. U vakcinovaných brojlerů účinek nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa Fabricii. Ve skutečnosti to znamená, že očekávaný účinek se dostaví mezi 21. – 32. dnem věku v cílových hejnech brojlerů.

Imunita trvá minimálně 42 dní.

Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření těchto tvrzení, byly vykonané na brojlerech, u kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat stáří 1 den). Provedené terénní pokusy dokazují, že replikace vakcinačního viru v bursa Fabricii nastává u líhnoucích se brojlerů, u nichž hodnoty MDA titru dosahují 14,000 ELISA jednotek, ale ochrana těchto ptáků byla stanovena pouze na základě serologických výsledků a histologie bursa Fabricii.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro násadová vejce anebo 1-denní kuřata, která pocházejí z hejn nevakcinovaných podle IBD imunizačního programu (sekce 4.5).

Nepoužívat pro 1-denní kuřata vylíhnutá z vajec vakcinovaných in ovo aplikací vakcínou Cevac Transmune.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U vakcinovaných kuřat byl zaznamenán mírný pokles lymfocytů, který dosáhl maximální hodnoty 7 dní po aplikaci. Po 7 dnech počet lymfocytů pomalu narůstá a následuje repopulace a regenerace bursa Fabricii. V některých případech je replikace vakcinačního kmene prodloužena (např. v důsledku velmi vysokých hladin mateřských protilátek u jednodenních kuřat) a stupeň poškození burzy dosáhne maximální hodnoty 2,8 mezi 35. a 42. dnem, což ale neovlivňuje produkční parametry hejna.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, 18-ti denní embryonovaná brojlerová násadová vejce nebo 1-denní brojlerová kuřata, od slepic vakcinovaných proti IBD.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

In-ovo nebo subkutánní podání:

0,05ml vakcíny Cevac Transmune má být injekčně podáno 18-denním embryím.

anebo

0,1 ml vakcíny Cevac Transmune má být subkutánně podáno do oblasti krku 1-denním brojlerovým kuřatům.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se podává pomocí in-ovo aplikátoru anebo automatické stříkačky pro subkutánní podání.

Používejte sterilní nástroje pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Příprava vakcíny:

In ovo podání jedné dávky 0,05 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

• jednu lékovku s obsahem 2000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 100 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 4000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 200 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

nebo dvě lékovky s obsahem 2500 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

• dvě lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 500 ml rozpouštědla,

• čtyři lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 1000 ml rozpouštědla,

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lékovky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lékovku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití in-ovo aplikátoru.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

Subkutánní podání jedné dávky 0,1 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

• jednu lékovku s obsahem 2000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 200 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 2500 dávek lyofilizované složky rozředit ve 250 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 4000 dávek lyofilizované složky rozředit ve 400 ml rozpouštědla,

• jednu lékovku s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 500 ml rozpouštědla,

• dvě lékovky s obsahem 5000 dávek lyofilizované složky rozředit v 1000 ml rozpouštědla,

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lékovky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lékovku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití injekčního automatického zařízení.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranné lhůty.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizovanou složku uchovávejte a přepravujte chlazenou (2-8C).

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlouchovávat při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené v označení na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu : 2 hodiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

In ovo aplikace:

Vakcínu je nutné aplikovat speciálním aplikátorem, který je určen pro in-ovo aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků.

Vakcinační přístroj by měl být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučeného množství 0,05 ml vakcíny přímo do amnionového vaku embrya. Zbytky chemických desinfekčních prostředků používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Před každou in-ovo aplikací můžete vyzkoušet techniku aplikace pomocí barevného roztoku. Přísně dodržujte pokyny výrobce vakcinačního přístroje. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Doporučuje se použít jehly s průměrem 0,4 – 0,8 mm, s délkou 25-28 mm, s tlakem vzduchu mezi 3,5 baru (50 psi) a 5 barů (72 psi).

Subkutánní aplikace:

Vakcínu je možné aplikovat speciálním automatickým aplikátorem, který je určený pro subkutánní aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků. Zbytky chemických desinfekčních prostředků používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Vakcinační přístroj musí být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučného množství vakcíny 0,1 ml. Přísně dodržujte pokyny výrobce. Vakcína se podává 1- denním brojlerovým kuřatům podkožně do oblasti krku. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Přípravek je určen ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy u brojlerových kuřat, která pocházejí od slepic vakcinovaných proti IBD.

Vakcína obsahuje živý „intermediate plus“ IBDV kmen Winterfield 2512, navázaný na specifické imunoglobuliny. Obě složky tvoří komplex, který je podáván ve vakcíně.

Vakcinační kmen Winterfield 2512 aplikovaný jako ne-imunokomplex (samostatně, nenavázán na imunoglobuliny) vede k tvorbě histologických lézí v bursa Fabricii hodnocených stupněm 2.2, za 28 dní po vakcinaci (po orální vakcinaci jednodenních SPF kuřat 10 dávkami). Trvání a závažnost těchto lézí je méně signifikantní při aplikaci imunokomplexní vakcíny.

U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí inokulace vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat vejce pocházející z hejn, která mají u jednodenních kuřat MDA titry nižší než 3,000 ELISA jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím testem: Vyberte 20 jednodenních kuřat, pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000 ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny a podle těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly být podle výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Kuřata z vakcinovaných vajec by neměla být umístněna spolu s kuřaty z nevakcinovaných vajec.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat všechny chovy současně.Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 18- denních embryí nebo u zdravých 1- denních brojlerových kuřat. Před vakcinací se doporučuje vejce prosvítit a vyřadit vejce, která obsahují mrtvá embrya.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Při podání 10-násobně vyšší dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky kromě uvedených v této příbalové informaci.

Nepoužívat u vajec určených pro líhnutí chovných nosnic a chovných brojlerů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s tímto přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po vakcinaci se doporučuje umýt a vydezinfikovat si ruce.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo označení na obalu lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení lyofilizátu: 2000, 2500, 4000 nebo 5000 dávek určených pro in-ovo a subkutánní aplikaci

Velikost balení rozpouštědla (PBS): 100, 200, 250, 400 nebo 500 ml, 1, 5 anebo 20 lahví v papírové krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (fyziologický roztok): 500 a 1000 ml, 1 anebo 5 lahví v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.