SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC ND-IB-EDS K

Injekční emulze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatumkmen „SZ“ LaSota min. 50 PD₅₀*

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatumkmen „M-41“ min. 6 log₂ HI *

Adenovirus EDS inactivatumkmen „B8/78“ min. 7 log₂ HI *

* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou. Potomstvo vakcinované drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.

Nástup imunity:3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.

Trvání imunity:9 měsíců od data vakcinace.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat. Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25 °C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně.

Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek

ATCvet kód: QI01AA13 – Inaktivovaná virová vakcína.

Imunizace proti syndromu poklesu snášky (EDS) , infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) v primárně vakcinovaných hejnech

Vakcína je určena k aktivní imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16-20 týdnů primárně vakcinovaných živou vakcínou. Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase snáškového období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND a IB) je jedna aplikace postačující.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Olejové adjuvans

Thiomersal (merthiolát)

PBS

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná v plastikových nádobách ( LDPE ) uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 250 ml (500 dávek) 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)

Vnější obal je papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

97/092/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.11.2003, 26.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014