PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC ND-IB-EDS K

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

CEVA ANIMAL HEALTH Slovakia, s. r.o., Račianska 153, 831 02 Bratislava, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia, Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC ND-IB-EDS K

Injekční emulze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatumkmen „SZ“ LaSota min. 50 PD₅₀*

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatumkmen „M-41“ min. 6 log₂ HI *

Adenovirus EDS inactivatumkmen „B8/78“ min. 7 log₂ HI *

* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice

Pomocné látky:

Olejové adjuvans

Thiomersal (merthiolát)

PBS

4. INDIKACE

CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou.

Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase snáškového období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND a IB) je jedna aplikace postačující.

Potomstvo vakcinované drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.

Nástup imunity:3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.

Trvání imunity:9 měsíců od data vakcinace.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně

Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat. Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25 °C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8C).

Chraňte před světlem.

Spotřebovat do 10 hodin po otevření lékovky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.

Interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x250 ml (500 dávek), 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.