[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC MASS L lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum, kmen Massachusetts B-48 10^2,8- 10^4,.3EID₅₀*

*EID₅₀ = 50 % infekční dávka pro kuřecí embrya

Excipients:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro okulonazální suspenzi.

Nažloutlá peleta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího proti infekční bronchitidě (sérotyp Massachusetts), ke snížení respiračních klinických příznaků, ke snížení nepříznivých účinků virové infekce na aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici.

Ochrana byla prokázána čelenží s kmenem Massachusetts M41.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 6 týdnů po vakcinaci

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Během tohoto období by měla být zavedena zvláštní bezpečnostní opatření na zamezení šíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná kuřata a ostatní druhy ptáků, pokud jsou nějací v blízkosti.

Všechna kuřata by měla být před vstupem nebo při vstupu na farmu vakcinována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku nebyly zaznamenány žádné významné klinické příznaky. U některých ptáků se

4 – 6 dnů po vakcinaci často vyskytl mírný tracheální šelest, který za několik dnů zcela odezněl.

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zánětu spojivek.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání rozprašováním.

Vakcína by měla být podávána od jednoho dne stáří, jedna dávka na kuře.

Doporučuje se naředit vakcínu destilovanou vodou, nebo chladnou, čistou vodou, bez obsahu dezinfekčních prostředků. Množství vody by mělo být takové, aby pře sprejování kuřat umožnilo rovnoměrnou distribuci vakcíny. Doporučuje se ředit 1000 dávek vakcíny ve 200 ml vody

a tento poměr by měl být zohledněn i pro ředění ostatních velikostí balení.

Doporučuje se vakcinovat formou hrubého spreje zajišťujícího kapky o velikosti 100-200 um. Je vhodné, aby vakcinovaná kuřata seděla pohromadě při tlumeném světle nebo byla umístěna během postřiku v uzavřeném prostoru. Během a po vakcinaci by mělo být větrání vypnuto, aby se zamezilo turbulencím vzduchu.

Vakcinace by měla být provedena během nejchladnější části dne.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10-násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné další reakce kromě těch, které jsou uvedeny v bodě “Nežádoucí účinky”.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro ptáky / domácí drůbež / živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD07

Ke stimulaci aktivní imunity proti viru infekční bronchitidy kuřat, sérotyp Massachusetts.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza

Laktóza

Sorbitol

Želatina

Dihydrogen fosforečnan draselný

Forsforečnan draselný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovaná vakcína: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C)

Chraňte před světlem.

Naředěnou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávána ve skleněných lahvičkách typu I o objemu 3 nebo 10 ml uzavřených pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovou pertlí s plastovým víčkem (flip-off).

Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 1000 dávek.

Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 2500 dávek.

Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 5000 dávek.

Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 1000 dávek.

Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 2500 dávek.

Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 5000 dávek.

Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 1000 dávek.

Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 2500 dávek.

Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

8. Registrační číslo(a)

97/019/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.