B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CEVAC MASS L lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC MASS L

lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum, kmen Massachusetts B-48 kmen 10^2,8- 10^4,.3EID₅₀*

*EID₅₀ = 50 % infekční dávka pro kuřecí embrya

Nažloutlá peleta.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího proti infekční bronchitidě (sérotyp Massachusetts), ke snížení respiračních klinických příznaků, ke snížení nepříznivých účinků virové infekce na aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici.

Ochrana byla prokázána čelenží s kmenem Massachusetts M41.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 6 týdnů po vakcinaci

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku nebyly zaznamenány žádné významné klinické příznaky. U některých ptáků se

4 – 6 dnů po vakcinaci často vyskytl mírný tracheální šelest, který za několik dnů zcela odezněl.

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zánětu spojivek.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání rozprašováním.

Vakcína by měla být podávaná od jednoho dne stáří, jedna dávka na kuře.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se naředit vakcínu destilovanou vodou, nebo chladnou, čistou vodou, bez obsahu dezinfekčních prostředků. Množství vody by mělo být takové, aby pře sprejování kuřat umožnilo rovnoměrnou distribuci vakcíny. Doporučuje se ředit 1000 dávek vakcíny ve 200 ml vody

a tento poměr by měl být zohledněn i pro ředění ostatních velikostí balení.

Doporučuje se vakcinovat formou hrubého spreje zajišťujícího kapky o velikosti 100-200 um. Je vhodné, aby vakcinovaná kuřata seděla pohromadě při tlumeném světle nebo byla umístěna během postřiku v uzavřeném prostoru. Během a po vakcinaci by mělo být větrání vypnuto, aby se zamezilo turbulencím vzduchu.

Vakcinace by měla být provedena během nejchladnější části dne.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C)

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

Naředěnou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po (EXP).

Uchovávejte mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Během tohoto období by měla být zavedena zvláštní bezpečnostní opatření na zamezení šíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná kuřata a ostatní druhy ptáků, pokud jsou nějací v blízkosti.

Všechna kuřata by měla být před vstupem nebo při vstupu na farmu vakcinována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

Snáška:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10-násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné další reakce kromě těch, které jsou uvedeny v bodě “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1000, 2500 a 5000 dávek ve skleněné lahvičce.

1, 10 nebo 20 lahviček v kartónové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.