Cevac Gumbo L

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC GUMBO L,lyofilizát pro přípravu suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LIBDV: min. 10^3,0TICD₅₀ – max. 10^5,3TICD₅₀

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční burzitidě (chorobě Gumboro).

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína CEVAC GUMBO L by se neměla míchat s jinými vakcínami.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

CEVAC GUMBO L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC GUMBO L ve stáří 14 až 21 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřat nebo v případě brojlerů pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 7 až 10 dní. Kuřice se vakcinují dvakrát mezi 20. a 28. dnem stáří se šestidenním intervalem mezi vakcinacemi. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřic nebo v případě kuřic pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 14 až 16 dní.

Metoda aplikace do pitné vody

V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří	7-12 dní	13-18 dní	19-26 dní
Minimální množství vody pro 1000 ptáků	10 litrů	15-20 litrů	25-30 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek

ATCvet kód: Q101AD09

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci kuřat proti infekční burzitidě. Imunita se vyvíjí po dobu 10-14 dní po vakcinaci a poskytuje ochranu na období minimálně 6-7 týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sušené odtučněné mléko

Monohydrát laktozy

Patentová modrá V

6.2 Inkompatibility

Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:24 měsíců

Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C), chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

97/077/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

6.10.2003/7.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014