SPC

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120) min. 10^3,5 EID₅₀ – max. 10^5,1 EID_50.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční bronchitidě. Vakcína je určena k primovakcinaci a revakcinaci brojlerů, kuřic nebo dospělých slepic.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Nevhodné skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

4 až 6 dní po vakcinaci se můžou vzácně vyskytnout příznaky zánětu sliznic dýchacího aparátu, které ustoupí po několika dnech.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

4.9 Podávané množství a způsob podání

Primární vakcinace přípravkem CEVAC^® BRON 120 L se provádí metodou kapání do očí nebo rozprašováním od stáří kuřat 1 den. Druhá vakcinace se doporučuje za tři až čtyři týdny po první vakcinaci metodou rozprašování nebo aplikace v pitné vodě. Pro mladé slepice se druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.

Metoda kapání do očí

Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného ptáka v také poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.

Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.

Metoda rozprašování

Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do očí. Na rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním tlakem. Použijte příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte tlak tak, aby vznikal aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2 až 0,3 l na 1000 jednodenních kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po vakcinaci by kuřata měla být mírně vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15 minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.

Metoda aplikace do pitné vody

V období 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří	3-4 týdny	od 10 týdnů
Minimální množství vody pro 1000 ptáků	25 – 30 litrů	40 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinárny liek

ATCvet kód: QI01AD07

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Stabilizátor

Patentová modrá(E131)

Povidon

6.2 Inkompatibility

Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Spotřebovat ihned po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2^o - 8^oC, v temnu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

97/037/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

21.4.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014