Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179162/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetirizine Galpharm 10mg

potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cetirizine Galpharm musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Cetirizine Galpharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Galpharm užívat

3.    Jak se přípravek Cetirizine Galpharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cetirizine Galpharm uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cetirizin dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Cetirizine Galpharm.

Cetirizine Galpharm se užívá k léčbě alergií.

U dospělých a dětí starších 6 let se přípravek Cetirizine Galpharm užívá

•    ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.

•    ke zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronická idiopatická kopřivka)

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UŽÍVAT

Tento lék je určený pro dospělé a děti starší 6 let. Někteří lidé by tento lék neměli užívat, nebo by se měli nejprve poradit s lékařem, nebo lékárníkem.

Neužívejte Cetirizine Galpharm:

-jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

-jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (další složku) přípravku Cetirizine Galpharm, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné s léčivými látkami jiných přípravků).

Neužívejte Cetirizine Galpharm:

-jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetirizine Galpharm je zapotřebí

1/5

•    Pokud trpíte nedostatečností ledvin, poraďte se prosím se svým lékařem; v případě potřeby budete užívat nižší dávky. O novém dávkování rozhodne váš lékař.

•    Pokud trpíte epilepsií, neboje u vás riziko výskytu křečí, měli byste se poradit s lékařem.

•    Mezi cetirizinem a alkoholem (při množství 0,5 promile v krvi odpovídající jedné skleničce vína) nebyla pozorována žádné vzájemné působení při obvyklém dávkování. Stejně jako u všech ostatních antihistaminik se nedoporučuje souběžná konzumace alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

•    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    Vzhledem k charakteristice cetirizinu není pravděpodobnost výskytu interakcí s jinými léky

Užívání Cetirizine Galpharm s jídlem a pitím

Jídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení

•    Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení.

•    Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cetirizine Galpharm podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Přesto však by mělo být jeho další užívání ukončeno.

•    Neužívejte Cetirizine Galpharm během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

•    Klinické studie neprokázaly, že po užití Cetirizine Galpharm v doporučených dávkách dochází ke zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit.

•    Jestliže máte v úmyslu řídit, provádět potenciálně rizikové aktivity, nebo obsluhovat stroje, neměli byste překračovat doporučené dávkování. Měli byste pečlivě sledovat vaši reakci na působení tohoto léku.

•    Jestliže jste citlivější pacienti, mohli byste přio souběžném užívání alkoholu a dalších sedativ zaznamenat následné snížení pozornosti a schopnosti reagovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cetirizine Galpharm

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

Další důležité informace

•    Pokud vám mají být provedeny kožní testy na zjištění alergií, přestaňte tento lék užívat 48 hodin před těmito testy.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UŽÍVÁ Jak a kdy byste měli užívat přípravek Cetirizine Galpharm?

Tento návod platí, pokud Vám Váš lékař nedal jiné pokyny jak přípravek Cetirizine Galpharm užívat.

Držte se prosím těchto pokynů, jinak přípravek nemusí být plně účinný.

Tablety polykejte celé, zapijte je sklenicí vody.

Dospělí a dospívající starší 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku 6 až 12 let:

5 mg (půl tablety) dvakrát denně.

Pacienti se středně závažným až závažným poškozením ledvin

Pacientům se středně závažným až závažným poškozením ledvin je doporučeno dávkování 5 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Cetirizine Galpharm je příliš slabý, nebo silný, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Doba trvání léčby:

Doba trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu vašich potíží a určí ji lékař.

Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Cetirizine než jste měli:

Kontaktujte svého lékaře, nebo lékárníka okamžitě po náhodném užití vyšší dávky přípravku Cetirizine Galpharm .

Váš lékař určí, jaká opatření by měla být provedena, bude-li to nutné.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, ospalost, otupění, nenormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Pokud si zapomenete Cetirizine Galpharm vzít

Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není těsně předtím, než si budete brát další. V tom případě zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradili.

Pokud přestanete přípravek Cetirizine Galpharm užívat

Máte-li jakékkoliv další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cetirizine Galpharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání cetirizinu. Frekvence výskytu je definována následovně: (časté: 1 osoba ze 100 až 1 z 10, méně časté: 1 z 1000 až 1 ze 100, vzácné: 1 z 10 000 až 1 z 1000, velmi vzácné: méně než 1 z 10 000).

-    Krevní a lymfatické poruchy:

velmi vzácné: trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)

-    Tělo celkově: časté: únava

-    Srdeční poruchy:

vzácné: tachykardie (srdce bije příliš rychle)

-    Oční poruchy:

velmi vzácné: poruchy zaostření očí, rozostřené vidění, okulogyrace (nekontrolované pohyby očí)

-    Poruchy trávicího ústrojí:

časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem méně časté: bolest břicha

-    Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: asténie (extrémní slabost), malátnost vzácné: edém (otok)

-    Poruchy imunitního systému:

vzácné: alergické reakce, některé vážné (velmi vzácné)

-    Jaterní poruchy:

vzácné: abnormální funkce jater

-    Vyšetření:

vzácné: zvýšení hmotnosti

-    Poruchy nervového systému: časté: závratě, bolesti hlavy

méně časté: parestézie (abnormální pocity na kůži) vzácné: křeče, pohybové potíže

velmi vzácné: synkopa (náhlá mdloba), třes, poruchy chuti

-    Psychiatrické poruchy: časté: ospalost

méně časté: agitace (zvýšený neklid)

vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost

velmi vzácné: tiky (bezděčný záškub svalu)

-    Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: abnormální vylučování moči

-    Poruchy dýchacích cest: časté: zánět hltanu, rýma

-    Poruchy kůže a podkožních tkání: méně časté: svědění, vyrážka vzácné: kopřivka

velmi vzácné: edém (otok), vyrážka po konzervativní léčbě

Pokud se u vás vyskytnou některé z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte, prosím, svého lékaře. Při prvních známkách alergické reakce přestaňte přípravek Cetirizine Galpharm užívat. Váš lékař posoudí závažnost vašeho stavu a v případě nutnosti rozhodne o další léčbě. Pokud se domníváte, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové inormaci, informujte o nich svého lékaře, nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte Cetirizine Galpharm po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

4/5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Cetirizine Galpharm obsahuje

Účinnou látkou přípravku Cetirizine Galpharm je cetirizine dihydrochloride. Každá potahovaná tableta obsahuje 10mg cetirizine dihydrochloride.

Pomocnými látkami jsou: Laktóza monohydrát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnézium stearát, hypromeláza (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171) a polydextróza.

Jak Cetirizine Galpharm vypadá a co obsahuje toto balení

Cetirizine Galpharm jsou bílé potahované tablety, na jedné straně hladké a na druhé s půlící rýhou. Toto balení obsahuje 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie Výrobce:

Galpharm International Ltd, Hugh House, Dodworth Business Park, Barnsley, South Yorkshire,

S75 3SP, Velká Británie

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:

CZ: Cetirizine Galpharm 10 mg

DE: Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten HU:    Cetirizine    Galpharm

IT:    Cetirizina    Galpharm

MT:    Cetirizine    Galpharm    10mg    Film-coated Tablets

NL:    Cetirizine    Dihydrochloride    Galpharm

PL:    Cetirizine    Galpharm

UK:    Cetirizine    Galpharm

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012

5/5